Obrazowanie uwalniania dopaminy poza prążkowiem u palaczy tytoniu i osób niepalących
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel 1:
Aby określić różnice między płciami w uwalnianiu dopaminy (DA) indukowanym amfetaminą u zdrowych palaczy tytoniu i osób niepalących.
FLB-457 był używany w kilku ośrodkach PET, a ostatnio został dopuszczony do użytku w Centrum PET Uniwersytetu Yale. Chcielibyśmy ustalić, czy istnieją różnice płciowe w uwalnianiu DA indukowanym amfetaminą u zdrowych palaczy tytoniu i osób niepalących. Konkretnie, 40 zdrowych palaczy tytoniu i 40 zdrowych osób niepalących zostanie poddanych rezonansowi magnetycznemu (MRI), a następnego dnia dwa skany FLB (najlepiej dwa skany PET zostaną wykonane tego samego dnia). Począwszy od 3 godzin przed drugim badaniem PET, zostanie podana amfetamina (0,4 mg/kg, PO).
Cel 2:
Aby określić różnice między płciami w uwalnianiu dopaminy indukowanym amfetaminą u palaczy tytoniu z Celu 1 po leczeniu guanfacyną. Guanfacyna będzie podawana według innego protokołu. Planujemy ustalić, czy leczenie guanfacyną w inny sposób hamuje uwalnianie DA wywołane przez amfetaminę u mężczyzn i palaczy z Celu 1. Po pierwszym skanie tych samych 40 zdrowych palaczy tytoniu z Celu 1 będzie przyjmowało guanfacynę przez 3 tygodnie poniżej, a następnie przejdzie kolejny zestaw skanów FLB (najlepiej dwa skany PET zostaną wykonane tego samego dnia). Począwszy od 3 godzin przed drugim badaniem PET, podawana będzie amfetamina (0,4 mg/kg, doustnie), tak jak poprzednio. Zestawy skanów będą rozdzielone co najmniej 21 dniami, ale ze względu na terminy i trudności techniczne drugi zestaw może zostać zaplanowany do 6 tygodni po pierwszym zestawie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- kobiet i mężczyzn w wieku 18-55 lat
- którzy potrafią czytać i pisać
- którzy są w stanie wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę
- nie mają obecnie niekontrolowanych schorzeń, takich jak patologia neurologiczna, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, nerek, wątroby lub tarczycy
- nie mają historii zaburzeń neurologicznych ani psychiatrycznych, np. brak diagnozy osi 1 DSM-IV w ciągu 2 poprzednich lat)
- pić mniej niż 21 drinków tygodniowo dla kobiet i mniej niż 35 drinków tygodniowo dla mężczyzn
- nie używali marihuany w ciągu ostatnich 30 dni i nie spełniali kryteriów uzależnienia w ciągu ostatnich 2 lat
- nie cierpią na klaustrofobię lub jakiekolwiek sprzeczności z rezonansem magnetycznym
- do udziału w badaniach obrazowych obejmujących 2 skany PET i 1 skan MRI
- osoby niepalące (wypalone < 100 papierosów w ciągu życia ze stężeniem kotyniny w moczu 0-30 ng/ml zarówno przy ocenie spożycia, jak iw dniu badania)
- palacze (palili co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej rok z wynikiem w skali Fagerstroma (FTND)>3, kotynina w moczu >150 ng/ml i tlenek węgla (CO) >12 ppm przy spożyciu)
Ogólne kryteria wykluczenia:
- psychoza
- obecność ostrej lub niestabilnej choroby medycznej lub neurologicznej. Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli w wywiadzie wystąpią jakiekolwiek poważne choroby medyczne lub neurologiczne lub jeśli podczas badania lub testów laboratoryjnych wykażą objawy poważnej choroby medycznej lub neurologicznej, w tym napady padaczkowe, uraz głowy, guz mózgu, serce, wątrobę w wywiadzie lub choroba nerek, zaburzenia odżywiania, cukrzyca.
- regularne stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych, w tym anksjolityków i leków przeciwdepresyjnych oraz innych leków dostępnych bez recepty i produktów ziołowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- ciąża/karmienie piersią (potwierdzone testem ciążowym podczas badań przesiewowych lub w dniach badań obrazowych),
- myśli lub zachowania samobójcze
- rozrusznik serca lub inny materiał ferromagnetyczny w ciele.
- stosowanie leków wpływających na transmisję dopaminy w ciągu 2 tygodni od badania PET
- Uczestnictwo w innych badaniach naukowych obejmujących promieniowanie jonizujące w ciągu jednego roku od wykonania skanów PET, które spowodowałyby przekroczenie przez badanego rocznych limitów dawek dla normalnych ochotników.
- Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania.
- zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub przyjmują leki rozrzedzające krew
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi palacze tytoniu
Do badania jest tylko jedno ramię.
Wszyscy badani otrzymają amfetaminę
|
Pacjenci będą mieli 2 skany PET tego samego dnia.
Do 3 godzin przed drugim badaniem PET zostanie podana amfetamina (0,4 mg/kg, doustnie).
Inne nazwy:
|
|
Zdrowi Niepalący
Do badania jest tylko jedno ramię.
Wszyscy badani otrzymają amfetaminę
|
Pacjenci będą mieli 2 skany PET tego samego dnia.
Do 3 godzin przed drugim badaniem PET zostanie podana amfetamina (0,4 mg/kg, doustnie).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana potencjału wiązania uwolnienia dopaminy podczas skanowania PET po podaniu amfetaminy
Ramy czasowe: Po 2 skanach PET (1 dzień)
|
Procentowa zmiana potencjału wiązania uwalniania dopaminy podczas skanowania PET po podaniu amfetaminy. Potencjał wiązania (BP) jest miarą wyników neuroobrazowania PET, która jest obliczana jako przybliżenie dostępności receptorów dopaminy D2/3 w danym regionie zainteresowania.
|
Po 2 skanach PET (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Amfetamina
- Dekstroamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1106008678
- 1K02DA031750-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .