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Imaging del rilascio di dopamina extrastriatale nei fumatori di tabacco e nei non fumatori

28 febbraio 2023 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo è esaminare le differenze di sesso nel rilascio di dopamina indotto da anfetamine nei fumatori di tabacco e nei non fumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1:

Per determinare le differenze di sesso nel rilascio di dopamina (DA) indotto da anfetamine in fumatori di tabacco sani e non fumatori.

FLB-457 è stato utilizzato in diversi centri PET ed è stato recentemente approvato per l'uso presso il Centro PET dell'Università di Yale. Vorremmo determinare se ci sono differenze di sesso nel rilascio di DA indotto da anfetamine in fumatori di tabacco sani e non fumatori. In particolare, 40 fumatori di tabacco sani e 40 non fumatori sani verranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) seguita in un altro giorno da due scansioni FLB (idealmente, le due scansioni PET verranno eseguite nello stesso giorno). A partire da 3 ore prima della seconda scansione PET, verrà somministrata anfetamina (0,4 mg/kg, PO).

Obiettivo 2:

Determinare le differenze di sesso nel rilascio di dopamina indotto dall'anfetamina nei fumatori di tabacco dall'obiettivo 1 dopo il trattamento con guanfacina. Guanfacine sarà somministrato secondo un protocollo diverso. Abbiamo in programma di determinare se il trattamento con guanfacina inibisce in modo differenziale il rilascio di DA indotto da anfetamine negli uomini e nei fumatori dall'obiettivo 1. Dopo la loro prima scansione, gli stessi 40 fumatori di tabacco sani dell'Aim 1 assumeranno guanfacina per 3 settimane sotto e poi avranno un'altra serie di scansioni FLB (idealmente, le due scansioni PET verranno eseguite nello stesso giorno). A partire da 3 ore prima della seconda scansione PET, verrà somministrata anfetamina (0,4 mg/kg, PO), come prima. Le serie di scansioni saranno separate da almeno 21 giorni, ma a causa di difficoltà tecniche e di programmazione, la seconda serie potrebbe essere programmata fino a 6 settimane dopo la prima serie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sani fumatori e non fumatori

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • uomini e donne, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • che sanno leggere e scrivere
  • che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario
  • non avere alcuna condizione medica attuale non controllata come patologie neurologiche, cardiovascolari, endocrine, renali, epatiche o tiroidee
  • non hanno una storia di un disturbo neurologico o psichiatrico, ad esempio, nessuna diagnosi di Asse 1 del DSM-IV nei 2 anni precedenti)
  • bere meno di 21 drink a settimana per le donne e meno di 35 drink a settimana per gli uomini
  • non aver usato marijuana negli ultimi 30 giorni e non aver soddisfatto i criteri per la dipendenza negli ultimi 2 anni
  • non soffrire di claustrofobia o di eventuali contraddizioni della risonanza magnetica
  • partecipare a studi di imaging tra cui 2 scansioni PET e 1 scansione MRI
  • non fumatori (fumano < 100 sigarette nella vita con livelli di cotinina urinaria 0-30 ng/mL sia alla valutazione dell'assunzione che al giorno della scansione)
  • fumatori (fumavano almeno 10 sigarette/giorno per almeno un anno con un punteggio Fagerstrom (FTND)>3, cotinina urinaria >150 ng/mL e monossido di carbonio (CO) >12 ppm all'assunzione)

Criteri generali di esclusione:

  • psicosi
  • presenza di malattia medica o neurologica acuta o instabile. I soggetti saranno esclusi dallo studio se presentano una storia di gravi malattie mediche o neurologiche o se mostrano segni di una grave malattia medica o neurologica all'esame o ai test di laboratorio, inclusa la storia di convulsioni, trauma cranico, tumore al cervello, cuore, fegato o malattie renali, disturbi alimentari, diabete.
  • uso regolare di farmaci psicotropi inclusi ansiolitici e antidepressivi e altri farmaci da banco e prodotti erboristici negli ultimi sei mesi
  • gravidanza/allattamento al seno (come documentato dal test di gravidanza allo screening o nei giorni degli studi di imaging),
  • ideazione o comportamento suicidario
  • pacemaker o altro materiale ferromagnetico nel corpo.
  • uso di farmaci che influenzano la trasmissione della dopamina entro 2 settimane dallo studio PET
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca che coinvolgono radiazioni ionizzanti entro un anno dalle scansioni PET che porterebbero il soggetto a superare i limiti di dose annuale per i volontari normali.
  • Donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio.
  • storia di un disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fumatori di tabacco sani
C'è solo un braccio nello studio. Tutti i soggetti riceveranno anfetamine
I soggetti avranno 2 scansioni PET lo stesso giorno. Fino a 3 ore prima della seconda scansione PET, verrà somministrata anfetamina (0,4 mg/kg, per via orale).
Altri nomi:
  • destroanfetamina
Non fumatori sani
C'è solo un braccio nello studio. Tutti i soggetti riceveranno anfetamine
I soggetti avranno 2 scansioni PET lo stesso giorno. Fino a 3 ore prima della seconda scansione PET, verrà somministrata anfetamina (0,4 mg/kg, per via orale).
Altri nomi:
  • destroanfetamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del potenziale di legame del rilascio di dopamina durante la somministrazione di anfetamine dopo la scansione PET
Lasso di tempo: Dopo 2 scansioni PET (1 giorno)
Variazione percentuale del potenziale di legame del rilascio di dopamina durante la somministrazione di anfetamine dopo la scansione PET.
Dopo 2 scansioni PET (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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