- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02348385
Imaging del rilascio di dopamina extrastriatale nei fumatori di tabacco e nei non fumatori
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1:
Per determinare le differenze di sesso nel rilascio di dopamina (DA) indotto da anfetamine in fumatori di tabacco sani e non fumatori.
FLB-457 è stato utilizzato in diversi centri PET ed è stato recentemente approvato per l'uso presso il Centro PET dell'Università di Yale. Vorremmo determinare se ci sono differenze di sesso nel rilascio di DA indotto da anfetamine in fumatori di tabacco sani e non fumatori. In particolare, 40 fumatori di tabacco sani e 40 non fumatori sani verranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) seguita in un altro giorno da due scansioni FLB (idealmente, le due scansioni PET verranno eseguite nello stesso giorno). A partire da 3 ore prima della seconda scansione PET, verrà somministrata anfetamina (0,4 mg/kg, PO).
Obiettivo 2:
Determinare le differenze di sesso nel rilascio di dopamina indotto dall'anfetamina nei fumatori di tabacco dall'obiettivo 1 dopo il trattamento con guanfacina. Guanfacine sarà somministrato secondo un protocollo diverso. Abbiamo in programma di determinare se il trattamento con guanfacina inibisce in modo differenziale il rilascio di DA indotto da anfetamine negli uomini e nei fumatori dall'obiettivo 1. Dopo la loro prima scansione, gli stessi 40 fumatori di tabacco sani dell'Aim 1 assumeranno guanfacina per 3 settimane sotto e poi avranno un'altra serie di scansioni FLB (idealmente, le due scansioni PET verranno eseguite nello stesso giorno). A partire da 3 ore prima della seconda scansione PET, verrà somministrata anfetamina (0,4 mg/kg, PO), come prima. Le serie di scansioni saranno separate da almeno 21 giorni, ma a causa di difficoltà tecniche e di programmazione, la seconda serie potrebbe essere programmata fino a 6 settimane dopo la prima serie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- uomini e donne, di età compresa tra 18 e 55 anni
- che sanno leggere e scrivere
- che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario
- non avere alcuna condizione medica attuale non controllata come patologie neurologiche, cardiovascolari, endocrine, renali, epatiche o tiroidee
- non hanno una storia di un disturbo neurologico o psichiatrico, ad esempio, nessuna diagnosi di Asse 1 del DSM-IV nei 2 anni precedenti)
- bere meno di 21 drink a settimana per le donne e meno di 35 drink a settimana per gli uomini
- non aver usato marijuana negli ultimi 30 giorni e non aver soddisfatto i criteri per la dipendenza negli ultimi 2 anni
- non soffrire di claustrofobia o di eventuali contraddizioni della risonanza magnetica
- partecipare a studi di imaging tra cui 2 scansioni PET e 1 scansione MRI
- non fumatori (fumano < 100 sigarette nella vita con livelli di cotinina urinaria 0-30 ng/mL sia alla valutazione dell'assunzione che al giorno della scansione)
- fumatori (fumavano almeno 10 sigarette/giorno per almeno un anno con un punteggio Fagerstrom (FTND)>3, cotinina urinaria >150 ng/mL e monossido di carbonio (CO) >12 ppm all'assunzione)
Criteri generali di esclusione:
- psicosi
- presenza di malattia medica o neurologica acuta o instabile. I soggetti saranno esclusi dallo studio se presentano una storia di gravi malattie mediche o neurologiche o se mostrano segni di una grave malattia medica o neurologica all'esame o ai test di laboratorio, inclusa la storia di convulsioni, trauma cranico, tumore al cervello, cuore, fegato o malattie renali, disturbi alimentari, diabete.
- uso regolare di farmaci psicotropi inclusi ansiolitici e antidepressivi e altri farmaci da banco e prodotti erboristici negli ultimi sei mesi
- gravidanza/allattamento al seno (come documentato dal test di gravidanza allo screening o nei giorni degli studi di imaging),
- ideazione o comportamento suicidario
- pacemaker o altro materiale ferromagnetico nel corpo.
- uso di farmaci che influenzano la trasmissione della dopamina entro 2 settimane dallo studio PET
- Partecipazione ad altri studi di ricerca che coinvolgono radiazioni ionizzanti entro un anno dalle scansioni PET che porterebbero il soggetto a superare i limiti di dose annuale per i volontari normali.
- Donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio.
- storia di un disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fumatori di tabacco sani
C'è solo un braccio nello studio.
Tutti i soggetti riceveranno anfetamine
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I soggetti avranno 2 scansioni PET lo stesso giorno.
Fino a 3 ore prima della seconda scansione PET, verrà somministrata anfetamina (0,4 mg/kg, per via orale).
Altri nomi:
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Non fumatori sani
C'è solo un braccio nello studio.
Tutti i soggetti riceveranno anfetamine
|
I soggetti avranno 2 scansioni PET lo stesso giorno.
Fino a 3 ore prima della seconda scansione PET, verrà somministrata anfetamina (0,4 mg/kg, per via orale).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del potenziale di legame del rilascio di dopamina durante la somministrazione di anfetamine dopo la scansione PET
Lasso di tempo: Dopo 2 scansioni PET (1 giorno)
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Variazione percentuale del potenziale di legame del rilascio di dopamina durante la somministrazione di anfetamine dopo la scansione PET.
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Dopo 2 scansioni PET (1 giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Anfetamina
- Destroanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1106008678
- 1K02DA031750-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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