Studie k vyhodnocení účinku 2 dávek lemborexantu (E2006) na test vícenásobné spánkové latence u účastníků s poruchou insomnie

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší, v době informovaného souhlasu.

2. Splňuje 5. vydání diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) kritérií pro poruchu insomnie, a to následovně:

   1. Stěžuje si na nespokojenost s nočním spánkem i přes dostatečnou příležitost ke spánku, přičemž stížnost je jedna nebo více z následujících: potíže s usínáním, potíže s udržením spánku nebo ranní probuzení dříve, než bylo žádoucí.
   2. Frekvence stížností větší nebo rovna 3krát týdně.
   3. Doba trvání stížnosti delší nebo rovna 3 měsícům.
   4. Souvisí se stížností na zhoršení denního režimu.
3. Skóre indexu závažnosti insomnie vyšší nebo rovné 15 při screeningu.
4. Pravidelná doba na lůžku mezi 7 a 9 hodinami, jak bylo uvedeno při screeningu.
5. Pravidelný čas spát, definovaný jako čas, kdy se účastník pokouší usnout, mezi 21:00 a 24:00 a pravidelný čas probuzení mezi 05:00 a 09:00, jak bylo uvedeno na Screeningu.
6. Potvrzení současných příznaků nespavosti, jak byly stanoveny z odpovědí ve spánkovém deníku vyplněných po dobu 7 nocí během screeningu, takže latence nástupu spánku (sSOL) účastníka je větší nebo rovna 30 minutám alespoň 3 noci a subjektivní probuzení po nástupu spánku (sWASO) větší nebo rovné 60 minutám alespoň na 3 noci.

Kritéria vyloučení:

1. Nadměrná ranní ospalost ve výchozím stavu, jak je stanoveno průměrným SOL na základní úrovni méně než 10 minut.
2. Samice nesmějí být při screeningu nebo výchozím stavu kojící nebo březí (doloženo negativním testem na beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG] nebo lidský choriový gonadotropin [hCG] s minimální citlivostí 25 IU/L nebo ekvivalentních jednotek beta-hCG nebo hCG). (Poznámka: Negativní těhotenský test z moči je vyžadován při kontrole před každou dávkou studovaného léku a flurazepamu).

3. Pokud ženy ve fertilním věku:

   1. měl nechráněný pohlavní styk do 30 dnů před vstupem do studie a nesouhlasíte s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (např. úplná abstinence, nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda [jako je kondom plus bránice se spermicidem], antikoncepční implantát orální antikoncepce nebo mít partnera po vasektomii s potvrzenou azoospermií) během celého období studie nebo po dobu 28 dnů po vysazení studovaného léku.
   2. V současné době abstinují a nesouhlasí s použitím metody dvojité bariéry (jak je popsáno výše) nebo se zdrží sexuální aktivity během období studie nebo po dobu 28 dnů po vysazení studovaného léku.
   3. Používáte hormonální antikoncepci, ale neužívají stabilní dávku stejného hormonálního antikoncepčního přípravku alespoň 4 týdny před podáním dávky a nesouhlasíte s používáním stejné antikoncepce během studie nebo 28 dní po vysazení studovaného léku.

   POZNÁMKA: Všechny ženy budou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (amenorey po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, v příslušné věkové skupině a bez jiné známé nebo předpokládané příčiny) nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (tj. oboustranná podvázání vejcovodů). totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, vše s chirurgickým výkonem alespoň 1 měsíc před podáním dávky).

4. Současná diagnóza poruchy dýchání související se spánkem, porucha periodického pohybu končetin, syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu spánku nebo narkolepsie nebo vylučovací skóre na screeningových přístrojích k vyloučení jedinců s příznaky určitých poruch spánku jiných než je nespavost.
5. Hlášení, která za poslední rok zaznamenala zmatené vzrušení, příznaky poruchy chování REM nebo násilné chování související se spánkem na mnichovské škále parasomnie (MUPS), nebo anamnézu aberantního nočního chování včetně řízení ve spánku nebo přejídání ve spánku.
6. Obvykle si zdřímne více než 3krát týdně.
7. Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během přibližně posledních 2 let.
8. Má pozitivní drogový screening při screeningu.
9. Prodloužený interval QT/QTc (QTc větší než 450 ms), jak bylo prokázáno opakovaným EKG při screeningu (opakované pouze v případě, že počáteční EKG indikuje interval QTc větší než 450 ms).
10. Jakékoli sebevražedné úmysly s plánem nebo bez něj při screeningu nebo do 6 měsíců od screeningu nebo jakékoli celoživotní sebevražedné chování.
11. Důkaz klinicky významného onemocnění (např. srdeční, respirační, gastrointestinální, renální, psychiatrické nebo neurologické onemocnění nebo chronická bolest), které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie.
12. Během 2 týdnů před screeningem nebo mezi screeningem a randomizací užíval jakékoli zakázané léky na předpis nebo volně prodejné souběžné léky.
13. Použil jakoukoli modalitu léčby nespavosti, včetně kognitivně behaviorální terapie nebo marihuany během 2 týdnů před screeningem nebo mezi screeningem a randomizací.
14. Plánovaná operace během studie.
15. Transmeridián cestuje přes více než 3 časová pásma během 2 týdnů před screeningem nebo mezi screeningem a základní linií, nebo plánuje během studie cestovat přes více než 3 časová pásma.
16. Hypersenzitivita na flurazepam, studované léčivo nebo na kteroukoli pomocnou látku.
17. V současné době jste zařazeni do jiné klinické studie nebo užívali jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení během 28 dnů nebo 5x poločasu, podle toho, co je delší před informovaným souhlasem.