Исследование по оценке влияния 2 дозировок лемборексанта (E2006) на множественный тест латентности сна у участников с бессонницей

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент получения информированного согласия.

2. Соответствует следующим критериям бессонницы 5-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5):

   1. Жалуется на неудовлетворенность ночным сном, несмотря на достаточную возможность для сна, с жалобами на одно или несколько из следующих: трудности с засыпанием, трудности с поддержанием сна или пробуждение утром раньше, чем хотелось бы.
   2. Частота жалоб больше или равна 3 раза в неделю.
   3. Продолжительность жалобы больше или равна 3 месяцам.
   4. Связан с жалобами на дневные нарушения.
3. Показатель индекса тяжести бессонницы больше или равен 15 при скрининге.
4. Обычное время в постели от 7 до 9 часов, как указано на скрининге.
5. Обычное время отхода ко сну, определяемое как время, когда участник пытается заснуть с 21:00 до 24:00, и обычное время пробуждения с 05:00 до 09:00, как сообщается на скрининге.
6. Подтверждение текущих симптомов бессонницы, как определено из ответов в дневнике сна, заполненном в течение 7 ночей во время скрининга, например, латентность начала сна участника (sSOL) больше или равна 30 минутам по крайней мере 3 ночи и субъективное пробуждение после начала сна (sWASO) больше или равно 60 минут в течение как минимум 3 ночей.

Критерий исключения:

1. Чрезмерная утренняя сонливость на исходном уровне, определяемая средним SOL на исходном уровне менее 10 минут.
2. Женщины не должны быть кормящими или беременными на момент скрининга или исходного уровня (подтверждается отрицательным результатом теста на бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ] или хорионический гонадотропин человека [ХГЧ] с минимальной чувствительностью 25 МЕ/л или эквивалентными единицами бета-ХГЧ или ХГЧ). (Примечание: при регистрации перед каждой дозой исследуемого препарата и флуразепама требуется отрицательный тест мочи на беременность).

3. Если женщины детородного возраста:

   1. Имели незащищенный половой акт в течение 30 дней до включения в исследование и не соглашались использовать высокоэффективный метод контрацепции (например, полное воздержание, внутриматочную спираль, метод двойного барьера [например, презерватив плюс диафрагма со спермицидом], контрацептивный имплантат , пероральные контрацептивы или партнер, подвергшийся вазэктомии с подтвержденной азооспермией) в течение всего периода исследования или в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
   2. В настоящее время воздерживаются и не соглашаются использовать метод двойного барьера (как описано выше) или воздерживаться от сексуальной активности в течение периода исследования или в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
   3. Используете гормональные контрацептивы, но не принимаете стабильную дозу одного и того же гормонального контрацептива по крайней мере за 4 недели до приема и не соглашаетесь использовать тот же контрацептив во время исследования или в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Все женщины будут считаться способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе (аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд, в соответствующей возрастной группе и без другой известной или предполагаемой причины) или не были стерилизованы хирургическим путем (т. е. двусторонняя перевязка маточных труб). , тотальная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, все с хирургическим вмешательством не менее чем за 1 месяц до введения дозы).

4. Текущий диагноз расстройства дыхания, связанного со сном, расстройства периодических движений конечностей, синдрома беспокойных ног, расстройства сна с циркадным ритмом или нарколепсии, или исключительная оценка по скрининговым инструментам для исключения лиц с симптомами определенных нарушений сна, кроме бессонницы.
5. Сообщения о спутанности сознания в течение последнего года, симптомах расстройства поведения в фазе быстрого сна или связанном со сном агрессивном поведении по Мюнхенской шкале парасомнии (MUPS), или об аберрантном ночном поведении в анамнезе, включая вождение автомобиля во сне или прием пищи во сне.
6. Обычно спит более 3 раз в неделю.
7. История зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение примерно последних 2 лет.
8. Имеет положительный результат на наркотики при скрининге.
9. Удлиненный интервал QT/QTc (QTc больше 450 мс), о чем свидетельствует повторная ЭКГ при скрининге (повторяется только в том случае, если исходная ЭКГ указывает на интервал QTc больше 450 мс).
10. Любые намеренные суицидальные мысли с планом или без него на этапе скрининга или в течение 6 месяцев после скрининга или любое суицидальное поведение на протяжении всей жизни.
11. Доказательства клинически значимого заболевания (например, сердечного, респираторного, желудочно-кишечного, почечного, психического или неврологического заболевания или хронической боли), которое, по мнению исследователя (исследователей), может повлиять на безопасность участника или помешать оценке исследования.
12. Принимал любые запрещенные рецептурные или безрецептурные сопутствующие лекарства в течение 2 недель до скрининга или между скринингом и рандомизацией.
13. Использовали любой метод лечения бессонницы, включая когнитивно-поведенческую терапию или марихуану, в течение 2 недель до скрининга или между скринингом и рандомизацией.
14. Назначена операция во время исследования.
15. Transmeridian путешествует более чем в 3 часовых поясах за 2 недели до скрининга, или между скринингом и исходным уровнем, или планирует путешествовать более чем в 3 часовых поясах во время исследования.
16. Повышенная чувствительность к флуразепаму, исследуемому препарату или любому из вспомогательных веществ.
17. В настоящее время включен в другое клиническое исследование или использовал какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 28 дней или 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше до информированного согласия.