Studie zur Bewertung der Wirkung von 2 Dosierungsstärken von Lemborexant (E2006) auf einen multiplen Schlaflatenztest bei Teilnehmern mit Schlaflosigkeitsstörung

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

2. Erfüllt die Kriterien der 5. Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für Insomnia Disorder wie folgt:

   1. Beklagt sich über Unzufriedenheit mit dem nächtlichen Schlaf trotz ausreichender Gelegenheit zum Schlafen, wobei die Beschwerden eines oder mehrere der folgenden sind: Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schwierigkeiten beim Durchschlafen oder früheres Erwachen am Morgen als gewünscht.
   2. Beschwerdehäufigkeit größer oder gleich 3 Mal pro Woche.
   3. Reklamationsdauer größer oder gleich 3 Monate.
   4. Verbunden mit Klagen über Tagesbeeinträchtigung.
3. Insomnia Severity Index-Score größer oder gleich 15 beim Screening.
4. Regelmäßige Bettzeit zwischen 7 und 9 Stunden, wie beim Screening angegeben.
5. Regelmäßige Schlafenszeit, definiert als die Zeit, zu der der Teilnehmer einzuschlafen versucht, zwischen 21:00 und 24:00 Uhr und regelmäßige Aufwachzeit zwischen 05:00 und 09:00 Uhr, wie beim Screening angegeben.
6. Bestätigung der aktuellen Schlaflosigkeitssymptome, wie anhand der Antworten im Schlaftagebuch bestimmt, das für 7 Nächte während des Screenings ausgefüllt wurde, so dass die Einschlaflatenz (sSOL) des Teilnehmers größer oder gleich 30 Minuten an mindestens 3 Nächten und das subjektive Aufwachen nach dem Einschlafen (sWASO) ist größer oder gleich 60 Minuten an mindestens 3 Nächten.

Ausschlusskriterien:

1. Übermäßige morgendliche Schläfrigkeit bei Baseline, bestimmt durch durchschnittliche SOL bei Baseline, weniger als 10 Minuten.
2. Frauen dürfen beim Screening oder Baseline nicht stillen oder schwanger sein (dokumentiert durch einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin [Beta-hCG]- oder Human-Choriongonadotropin-Test [hCG] mit einer Mindestsensitivität von 25 IE/l oder äquivalenten Einheiten von Beta-hCG oder hCG). (Hinweis: Beim Check-in ist vor jeder Dosis des Studienmedikaments und von Flurazepam ein negativer Schwangerschaftstest im Urin erforderlich).

3. Wenn Frauen im gebärfähigen Alter:

   1. Hatten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ungeschützten Geschlechtsverkehr und erklären sich nicht damit einverstanden, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. vollständige Abstinenz, ein Intrauterinpessar, eine Doppelbarrieremethode [wie Kondom plus Diaphragma mit Spermizid], ein Verhütungsimplantat). , ein orales Kontrazeptivum oder einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie haben) während des gesamten Studienzeitraums oder für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments.
   2. derzeit abstinent sind und sich nicht einverstanden erklären, eine Methode mit doppelter Barriere (wie oben beschrieben) anzuwenden oder während des Studienzeitraums oder für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten.
   3. Sie verwenden hormonelle Verhütungsmittel, nehmen jedoch mindestens 4 Wochen vor der Einnahme keine stabile Dosis desselben hormonellen Verhütungsmittels ein und stimmen nicht zu, dasselbe Verhütungsmittel während der Studie oder für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments zu verwenden.

   HINWEIS: Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch, in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder wurden chirurgisch sterilisiert (d. h. bilaterale Eileiterunterbindung). , totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Verabreichung).

4. Eine aktuelle Diagnose einer schlafbezogenen Atmungsstörung, einer periodischen Gliedmaßenbewegungsstörung, eines Restless-Legs-Syndroms, einer Schlafstörung mit zirkadianem Rhythmus oder Narkolepsie oder ein Ausschlusswert auf Screening-Instrumenten, um Personen mit Symptomen bestimmter Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit auszuschließen.
5. Berichte über Verwirrtheitserregungen, Symptome einer REM-Verhaltensstörung oder schlafbezogenes gewalttätiges Verhalten auf der Münchener Parasomnie-Skala (MUPS) oder eine Vorgeschichte von abweichendem nächtlichem Verhalten, einschließlich Schlaffahren oder Schlafessen.
6. Macht gewöhnlich mehr als 3 Mal pro Woche ein Nickerchen.
7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
8. Hat einen positiven Drogentest beim Screening.
9. Ein verlängertes QT/QTc-Intervall (QTc größer als 450 ms), wie durch ein wiederholtes EKG beim Screening nachgewiesen (wiederholt nur, wenn das anfängliche EKG ein QTc-Intervall größer als 450 ms anzeigt).
10. Jegliche Suizidgedanken mit Absicht mit oder ohne Plan beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder lebenslanges suizidales Verhalten.
11. Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, psychiatrische oder neurologische Erkrankungen oder chronische Schmerzen), die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
12. Verwenden Sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder zwischen dem Screening und der Randomisierung verbotene verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Begleitmedikamente.
13. Verwendete eine beliebige Behandlungsmethode für Schlaflosigkeit, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie oder Marihuana innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder zwischen Screening und Randomisierung.
14. Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie.
15. transmeridianische Reise durch mehr als 3 Zeitzonen in den 2 Wochen vor dem Screening oder zwischen Screening und Baseline oder plant, während der Studie mehr als 3 Zeitzonen zu bereisen.
16. Überempfindlichkeit gegen Flurazepam, das Studienmedikament oder einen der sonstigen Bestandteile.
17. Derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen oder ein Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 28 Tagen oder 5 x der Halbwertszeit verwendet, je nachdem, was länger vor der Einverständniserklärung liegt.