- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02355015
Prospektivní registr pro netuberkulózní mykobakteriální (NTM) infekce
Studie se zaměřuje na následující cíle
- Poskytnout přehled o epidemiologii pacientů, kteří jsou léčeni v Singapurské všeobecné nemocnici pro infekce NTM.
- Vyhodnotit lékařskou péči o pacienty v ústavu s ohledem na typ přijaté lékařské a/nebo chirurgické léčby a konkrétně na režim a délku podávaných antibiotik.
- Dlouhodobé sledování, které umožní zhodnotit naši péči a výsledek pacienta v této populační kohortě
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Netuberkulózní mykobakterie (NTM) se obtížně léčí a nemají žádnou standardizovanou antibiotickou terapii. Stále více se uznává potřeba měření péče o NTM po celém světě, protože výskyt infekcí NTM poprvé začal převyšovat infekce tuberkulózy. Vzhledem k tomu, že propuknutí NTM související se zdravotní péčí také představuje riziko kontroly infekce pro pacienty podstupující operaci, poskytuje tato studie platformu pro další větší jednotnost a příležitosti ke zlepšení péče. (1,2)
Singapurská všeobecná nemocnice (SGH) je terciární nemocnice a léčí pacienty s různými komplexními zdravotními chorobami. Pacienti s netuberkulózními mykobakteriemi (NTM) jsou také sledováni u specialistů na infekční onemocnění SGH. Péče o pacienty s NTM může trvat řadu let, pacienti vyžadují vícenásobné přijetí pro reinfekce/relapsy a často jsou na dlouhodobé supresivní terapii a sledováni na odborné ambulanci. (3,4) Nedostatek standardizované péče o pacienty s NTM, zdlouhavá doba léčby infekcí NTM, stejně jako nárůst infekcí NTM rezistentních na makrolidy, opravňuje k potřebě výzkumu epidemiologie a osvědčených postupů pro léčbu této skupiny pacientů. (5,6) Snažíme se lépe definovat epidemiologii této skupiny pacientů a doufáme, že objektivně změříme efektivitu a kvalitu naší péče o NTM u SGH.
V současné době chybí systematická databáze pro sledování naší kvality pečovatelských a podpůrných služeb. Vzhledem k tomu, že na oddělení je mnoho specialistů na infekční onemocnění, každý může mít mírné odchylky v klinické praxi a preferenci vzhledem k nedostatku vhodných pokynů pro léčbu. Věříme, že management NTM lze zlepšit konzistentním způsobem poskytování péče a větší standardizací terapie a plánu sledování. To povede k lepšímu požadovanému výsledku pacienta. Tento prospektivní sběr dat z pozorování nám umožní vyhodnotit naši současnou úroveň péče o tyto pacienty, což může vést k identifikaci oblastí zlepšení, abychom mohli zdokonalit naše strategie a v budoucnu implementovat účinnější a standardizované pokyny.
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K. Oficiální prohlášení ATS/IDSA: Diagnostika, léčba a prevence netuberkulózních mykobakteriálních onemocnění. Am J Respir Crit Care Med 2007; 15. února;175(4):367-416
- Kuchař JL. Netuberkulózní mykobakteria: oportunní environmentální patogeny pro predisponované hostitele. Br Med Bull 2010;96:45-59
- Piersimoni C. Netuberkulózní mykobakteriální infekce u příjemců transplantátu solidních orgánů. European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases 2012 Apr;31(4):397-403
- Payen MC, De Wit S, Clumeck N. Projevy, diagnostika a léčba netuberkulózních mykobakteriálních infekcí u pacientů s infekcí HIV. Revue des Maladies Respiratoires 1997 Prosinec;14 Suppl 5:S142-51
- Russell CD, Claxton P, Doig C, Seagar AL, Rayner A, Laurenson IF. Netuberkulózní mykobakteria: retrospektivní přehled skotských izolátů od roku 2000 do roku 2010. Thorax 2013 [Epub před tiskem]
- Binder AM, Adjemian J, Olivier KN, Prevots DR. Epidemiologie netuberkulózních mykobakteriálních infekcí a související chronické užívání makrolidů u osob s cystickou fibrózou. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2013; [EPUB před tiskem]
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s diagnózou netuberkulózních mykobakterií.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
Pacienti budou sledováni ambulantně a budou sledovány výsledky mortality (všechny příčiny) po 6 měsících, 1 roce a 5 letech.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
|
Vedoucí lékař posoudí klinickou odpověď po indukční léčbě a po udržovací léčbě.
Odpovědi klasifikované jako vyřešené, zlepšené, stabilní nebo horší.
|
6 měsíců od zahájení léčby
|
|
Mikrobiologická odezva
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
|
To je specificky pro infekce NTM postihující plíce.
Vzorky sputa budou odebírány pravidelně v období 6 měsíců, aby se dokumentovalo odstranění růstu NTM ze sputa.
Mikrobiologická odpověď by byla klasifikována jako 2-3 negativní po sobě jdoucí kultivace sputa v období 6 měsíců.
|
6 měsíců od zahájení léčby
|
|
Změny na RTG hrudníku
Časové okno: 6 měsíců
|
To je specificky pro infekce NTM postihující plíce.
Rentgen hrudníku po dokončení léčby bude hodnocen a klasifikován jako vyřešený, zlepšený, stabilní nebo horší.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Dr Cherng, MBBS, Singapore General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/205/F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mycobacterium Infections, netuberkulózní
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeNetuberkulózní mykobakteriální plicní onemocnění | Mycobacterium Avium Complex (MAC)
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Heart... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKomplex Mycobacterium AviumSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); American College...Dokončeno
-
Kevin WinthropPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South Carolina a další spolupracovníciDokončenoKomplex Mycobacterium Avium | Netuberkulózní infekce MycobacteriumSpojené státy, Kanada
-
Yale UniversityDokončenoInfekce, Mycobacterium Avium-Intracellulare
-
University of FloridaStaženoNepříznivé účinky | Komplex Mycobacterium Avium
-
The University of Texas Health Science Center at...AbbottDokončenoKomplex Mycobacterium Avium | Netuberkulózní mykobakteriaSpojené státy