Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr pro netuberkulózní mykobakteriální (NTM) infekce

20. února 2017 aktualizováno: Singapore General Hospital

Studie se zaměřuje na následující cíle

  1. Poskytnout přehled o epidemiologii pacientů, kteří jsou léčeni v Singapurské všeobecné nemocnici pro infekce NTM.
  2. Vyhodnotit lékařskou péči o pacienty v ústavu s ohledem na typ přijaté lékařské a/nebo chirurgické léčby a konkrétně na režim a délku podávaných antibiotik.
  3. Dlouhodobé sledování, které umožní zhodnotit naši péči a výsledek pacienta v této populační kohortě

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Netuberkulózní mykobakterie (NTM) se obtížně léčí a nemají žádnou standardizovanou antibiotickou terapii. Stále více se uznává potřeba měření péče o NTM po celém světě, protože výskyt infekcí NTM poprvé začal převyšovat infekce tuberkulózy. Vzhledem k tomu, že propuknutí NTM související se zdravotní péčí také představuje riziko kontroly infekce pro pacienty podstupující operaci, poskytuje tato studie platformu pro další větší jednotnost a příležitosti ke zlepšení péče. (1,2)

Singapurská všeobecná nemocnice (SGH) je terciární nemocnice a léčí pacienty s různými komplexními zdravotními chorobami. Pacienti s netuberkulózními mykobakteriemi (NTM) jsou také sledováni u specialistů na infekční onemocnění SGH. Péče o pacienty s NTM může trvat řadu let, pacienti vyžadují vícenásobné přijetí pro reinfekce/relapsy a často jsou na dlouhodobé supresivní terapii a sledováni na odborné ambulanci. (3,4) Nedostatek standardizované péče o pacienty s NTM, zdlouhavá doba léčby infekcí NTM, stejně jako nárůst infekcí NTM rezistentních na makrolidy, opravňuje k potřebě výzkumu epidemiologie a osvědčených postupů pro léčbu této skupiny pacientů. (5,6) Snažíme se lépe definovat epidemiologii této skupiny pacientů a doufáme, že objektivně změříme efektivitu a kvalitu naší péče o NTM u SGH.

V současné době chybí systematická databáze pro sledování naší kvality pečovatelských a podpůrných služeb. Vzhledem k tomu, že na oddělení je mnoho specialistů na infekční onemocnění, každý může mít mírné odchylky v klinické praxi a preferenci vzhledem k nedostatku vhodných pokynů pro léčbu. Věříme, že management NTM lze zlepšit konzistentním způsobem poskytování péče a větší standardizací terapie a plánu sledování. To povede k lepšímu požadovanému výsledku pacienta. Tento prospektivní sběr dat z pozorování nám umožní vyhodnotit naši současnou úroveň péče o tyto pacienty, což může vést k identifikaci oblastí zlepšení, abychom mohli zdokonalit naše strategie a v budoucnu implementovat účinnější a standardizované pokyny.

  1. Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K. Oficiální prohlášení ATS/IDSA: Diagnostika, léčba a prevence netuberkulózních mykobakteriálních onemocnění. Am J Respir Crit Care Med 2007; 15. února;175(4):367-416
  2. Kuchař JL. Netuberkulózní mykobakteria: oportunní environmentální patogeny pro predisponované hostitele. Br Med Bull 2010;96:45-59
  3. Piersimoni C. Netuberkulózní mykobakteriální infekce u příjemců transplantátu solidních orgánů. European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases 2012 Apr;31(4):397-403
  4. Payen MC, De Wit S, Clumeck N. Projevy, diagnostika a léčba netuberkulózních mykobakteriálních infekcí u pacientů s infekcí HIV. Revue des Maladies Respiratoires 1997 Prosinec;14 Suppl 5:S142-51
  5. Russell CD, Claxton P, Doig C, Seagar AL, Rayner A, Laurenson IF. Netuberkulózní mykobakteria: retrospektivní přehled skotských izolátů od roku 2000 do roku 2010. Thorax 2013 [Epub před tiskem]
  6. Binder AM, Adjemian J, Olivier KN, Prevots DR. Epidemiologie netuberkulózních mykobakteriálních infekcí a související chronické užívání makrolidů u osob s cystickou fibrózou. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2013; [EPUB před tiskem]

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 169856
        • Nábor
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou NTM infekce v ústavu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diagnózou netuberkulózních mykobakterií.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 5 let
Pacienti budou sledováni ambulantně a budou sledovány výsledky mortality (všechny příčiny) po 6 měsících, 1 roce a 5 letech.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
Vedoucí lékař posoudí klinickou odpověď po indukční léčbě a po udržovací léčbě. Odpovědi klasifikované jako vyřešené, zlepšené, stabilní nebo horší.
6 měsíců od zahájení léčby
Mikrobiologická odezva
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
To je specificky pro infekce NTM postihující plíce. Vzorky sputa budou odebírány pravidelně v období 6 měsíců, aby se dokumentovalo odstranění růstu NTM ze sputa. Mikrobiologická odpověď by byla klasifikována jako 2-3 negativní po sobě jdoucí kultivace sputa v období 6 měsíců.
6 měsíců od zahájení léčby
Změny na RTG hrudníku
Časové okno: 6 měsíců
To je specificky pro infekce NTM postihující plíce. Rentgen hrudníku po dokončení léčby bude hodnocen a klasifikován jako vyřešený, zlepšený, stabilní nebo horší.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Dr Cherng, MBBS, Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycobacterium Infections, netuberkulózní

Předplatit