- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02355015
Un registro prospettico per le infezioni da micobatteri non tubercolari (NTM).
Lo studio si propone di affrontare i seguenti obiettivi
- Fornire una panoramica dell'epidemiologia dei pazienti che sono gestiti nel Singapore General Hospital per le infezioni da NTM.
- Valutare l'assistenza medica dei pazienti nell'istituto in relazione al tipo di trattamento medico e/o chirurgico ricevuto e, in particolare, al regime antibiotico e alla durata somministrata.
- Un follow-up longitudinale che consentirà una valutazione della nostra cura e dell'esito del paziente in questa coorte di popolazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I micobatteri non tubercolari (NTM) sono difficili da trattare e non hanno una terapia antibiotica standardizzata. C'è stato un crescente riconoscimento della necessità di misurazioni delle cure NTM in tutto il mondo, poiché i tassi di infezioni da NTM hanno iniziato a superare per la prima volta le infezioni da tubercolosi. Poiché i focolai di NTM associati all'assistenza sanitaria rappresentano anche un rischio di controllo delle infezioni per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, questo studio fornisce una piattaforma per un'ulteriore maggiore uniformità e opportunità di miglioramento delle cure. (1,2)
Il Singapore General Hospital (SGH) è un ospedale terziario e vede pazienti di varie malattie mediche complesse. Anche i pazienti con infezioni da micobatteri non tubercolari (NTM) sono in follow-up con gli specialisti in malattie infettive SGH. La cura dei pazienti con NTM può durare molti anni, con pazienti che richiedono più ricoveri per reinfezioni/ricadute e sono spesso in terapia soppressiva a lungo termine e follow-up presso la clinica specialistica ambulatoriale. (3,4) La mancanza di cure standardizzate per i pazienti con NTM, i lunghi tempi di trattamento per le infezioni da NTM, nonché l'aumento delle infezioni da NTM resistenti ai macrolidi, giustificano la necessità di ricerca sull'epidemiologia e sulle migliori pratiche per il trattamento di questo gruppo di pazienti. (5,6) Cerchiamo di definire meglio l'epidemiologia di questo gruppo di pazienti e speriamo di misurare oggettivamente l'efficacia e la qualità della nostra erogazione di cure NTM in SGH.
Attualmente manca un database sistematico per tenere traccia della nostra qualità delle cure e dei servizi di supporto. Poiché nel dipartimento sono presenti molti specialisti in malattie infettive, ognuno può avere lievi variazioni nella pratica clinica e preferenza a fronte della mancanza di linee guida terapeutiche adeguate. Riteniamo che la gestione della NTM possa essere migliorata con un percorso di assistenza coerente e una maggiore standardizzazione della terapia e del piano di follow-up. Ciò porterà a un migliore risultato per il paziente desiderato. Questa raccolta prospettica di dati osservazionali ci consentirà di valutare il nostro attuale standard di cura per questi pazienti, che può portare all'identificazione di aree di miglioramento in modo da poter affinare le nostre strategie e implementare linee guida più efficaci e standardizzate in futuro.
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K. Una dichiarazione ufficiale ATS/IDSA: diagnosi, trattamento e prevenzione delle malattie micobatteriche non tubercolari. Am J Respir Crit Care Med 2007; 15 febbraio;175(4):367-416
- Cuoco J.L. Micobatteri non tubercolari: patogeni ambientali opportunisti per ospiti predisposti. Br Med Bull 2010;96:45-59
- Piersimoni C. Infezione da micobatteri non tubercolari in riceventi di trapianto di organi solidi. Giornale europeo di microbiologia clinica e malattie infettive 2012 Apr;31(4):397-403
- Payen MC, De Wit S, Clumeck N. Manifestazioni, diagnosi e trattamento di infezioni micobatteriche non tubercolari in pazienti con infezione da HIV. Revue des Maladies Respiratoires 1997 Dec;14 Suppl 5:S142-51
- Russell CD, Claxton P, Doig C, Seagar AL, Rayner A, Laurenson IF. Micobatteri non tubercolari: una revisione retrospettiva degli isolati scozzesi dal 2000 al 2010. Thorax 2013 [Epub prima della stampa]
- Binder AM, Adjemian J, Olivier KN, Prevots DR. Epidemiologia delle infezioni micobatteriche non tubercolari e uso cronico associato di macrolidi tra le persone con fibrosi cistica. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2013; [Epub prima della stampa]
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Singapore, Singapore, 169856
- Reclutamento
- Singapore General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi di infezioni da micobatteri non tubercolari.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
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I pazienti saranno seguiti su base ambulatoriale e saranno monitorati gli esiti di mortalità (tutte le cause) a 6 mesi, 1 anno e 5 anni.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
|
Il medico responsabile giudicherà la risposta clinica post-induzione e trattamento post-mantenimento.
Risposte classificate come risolte, migliorate, stabili o peggiori.
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6 mesi dall'inizio del trattamento
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Risposta microbiologica
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
|
Questo è specifico per le infezioni da NTM che coinvolgono il polmone.
I campioni di espettorato verranno raccolti regolarmente nel periodo di 6 mesi per documentare l'eliminazione della crescita di NTM dall'espettorato.
Una risposta microbiologica sarebbe classificata come 2-3 colture di espettorato consecutive negative nel periodo di 6 mesi.
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6 mesi dall'inizio del trattamento
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Cambiamenti alla radiografia del torace
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo è specifico per le infezioni da NTM che coinvolgono il polmone.
La radiografia del torace dopo il completamento del trattamento sarà valutata e classificata come risolta, migliorata, stabile o peggiorata.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Dr Cherng, MBBS, Singapore General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/205/F
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Prove cliniche su Infezioni da micobatteri, non tubercolari
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Bin CaoBeijing Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China; Anhui Chest... e altri collaboratoriReclutamentoMycobacterium Avium Complex malattia polmonareCina
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Heart... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteComplesso di Mycobacterium AviumStati Uniti
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Yale UniversityCompletatoInfezione, Mycobacterium Avium-Intracellulare
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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaKarolinska Institutet; Fudan University; University of Sydney; Shanghai Municipal...ReclutamentoInfezioni batteriche Gram-positive | Infezioni da micobatteri | Infezione da Mycobacterium Avium-Intracellulare | Complesso di Mycobacterium AviumCina
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Radboud University Medical CenterReclutamentoMycobacterium Avium Complex malattia polmonareCorea, Repubblica di, Belgio, Spagna, Germania, Canada, Stati Uniti, Croazia, Giappone, Olanda, Danimarca
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University of VirginiaReclutamentoInfezione da Mycobacterium Avium intracellulare | Infezioni da micobatteri, non tubercolariStati Uniti
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Mayo ClinicCompletatoMycobacterium Avium Intracellulare Complex (MAC)Stati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezioni da HIV | Infezione da Mycobacterium Avium intracellulareStati Uniti
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National Jewish HealthCompletatoInfezione da Mycobacterium Avium intracellulare