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Un registro prospettico per le infezioni da micobatteri non tubercolari (NTM).

20 febbraio 2017 aggiornato da: Singapore General Hospital

Lo studio si propone di affrontare i seguenti obiettivi

  1. Fornire una panoramica dell'epidemiologia dei pazienti che sono gestiti nel Singapore General Hospital per le infezioni da NTM.
  2. Valutare l'assistenza medica dei pazienti nell'istituto in relazione al tipo di trattamento medico e/o chirurgico ricevuto e, in particolare, al regime antibiotico e alla durata somministrata.
  3. Un follow-up longitudinale che consentirà una valutazione della nostra cura e dell'esito del paziente in questa coorte di popolazione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I micobatteri non tubercolari (NTM) sono difficili da trattare e non hanno una terapia antibiotica standardizzata. C'è stato un crescente riconoscimento della necessità di misurazioni delle cure NTM in tutto il mondo, poiché i tassi di infezioni da NTM hanno iniziato a superare per la prima volta le infezioni da tubercolosi. Poiché i focolai di NTM associati all'assistenza sanitaria rappresentano anche un rischio di controllo delle infezioni per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, questo studio fornisce una piattaforma per un'ulteriore maggiore uniformità e opportunità di miglioramento delle cure. (1,2)

Il Singapore General Hospital (SGH) è un ospedale terziario e vede pazienti di varie malattie mediche complesse. Anche i pazienti con infezioni da micobatteri non tubercolari (NTM) sono in follow-up con gli specialisti in malattie infettive SGH. La cura dei pazienti con NTM può durare molti anni, con pazienti che richiedono più ricoveri per reinfezioni/ricadute e sono spesso in terapia soppressiva a lungo termine e follow-up presso la clinica specialistica ambulatoriale. (3,4) La mancanza di cure standardizzate per i pazienti con NTM, i lunghi tempi di trattamento per le infezioni da NTM, nonché l'aumento delle infezioni da NTM resistenti ai macrolidi, giustificano la necessità di ricerca sull'epidemiologia e sulle migliori pratiche per il trattamento di questo gruppo di pazienti. (5,6) Cerchiamo di definire meglio l'epidemiologia di questo gruppo di pazienti e speriamo di misurare oggettivamente l'efficacia e la qualità della nostra erogazione di cure NTM in SGH.

Attualmente manca un database sistematico per tenere traccia della nostra qualità delle cure e dei servizi di supporto. Poiché nel dipartimento sono presenti molti specialisti in malattie infettive, ognuno può avere lievi variazioni nella pratica clinica e preferenza a fronte della mancanza di linee guida terapeutiche adeguate. Riteniamo che la gestione della NTM possa essere migliorata con un percorso di assistenza coerente e una maggiore standardizzazione della terapia e del piano di follow-up. Ciò porterà a un migliore risultato per il paziente desiderato. Questa raccolta prospettica di dati osservazionali ci consentirà di valutare il nostro attuale standard di cura per questi pazienti, che può portare all'identificazione di aree di miglioramento in modo da poter affinare le nostre strategie e implementare linee guida più efficaci e standardizzate in futuro.

  1. Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K. Una dichiarazione ufficiale ATS/IDSA: diagnosi, trattamento e prevenzione delle malattie micobatteriche non tubercolari. Am J Respir Crit Care Med 2007; 15 febbraio;175(4):367-416
  2. Cuoco J.L. Micobatteri non tubercolari: patogeni ambientali opportunisti per ospiti predisposti. Br Med Bull 2010;96:45-59
  3. Piersimoni C. Infezione da micobatteri non tubercolari in riceventi di trapianto di organi solidi. Giornale europeo di microbiologia clinica e malattie infettive 2012 Apr;31(4):397-403
  4. Payen MC, De Wit S, Clumeck N. Manifestazioni, diagnosi e trattamento di infezioni micobatteriche non tubercolari in pazienti con infezione da HIV. Revue des Maladies Respiratoires 1997 Dec;14 Suppl 5:S142-51
  5. Russell CD, Claxton P, Doig C, Seagar AL, Rayner A, Laurenson IF. Micobatteri non tubercolari: una revisione retrospettiva degli isolati scozzesi dal 2000 al 2010. Thorax 2013 [Epub prima della stampa]
  6. Binder AM, Adjemian J, Olivier KN, Prevots DR. Epidemiologia delle infezioni micobatteriche non tubercolari e uso cronico associato di macrolidi tra le persone con fibrosi cistica. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2013; [Epub prima della stampa]

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169856
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di infezione da NTM nell'istituto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di infezioni da micobatteri non tubercolari.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti saranno seguiti su base ambulatoriale e saranno monitorati gli esiti di mortalità (tutte le cause) a 6 mesi, 1 anno e 5 anni.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
Il medico responsabile giudicherà la risposta clinica post-induzione e trattamento post-mantenimento. Risposte classificate come risolte, migliorate, stabili o peggiori.
6 mesi dall'inizio del trattamento
Risposta microbiologica
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
Questo è specifico per le infezioni da NTM che coinvolgono il polmone. I campioni di espettorato verranno raccolti regolarmente nel periodo di 6 mesi per documentare l'eliminazione della crescita di NTM dall'espettorato. Una risposta microbiologica sarebbe classificata come 2-3 colture di espettorato consecutive negative nel periodo di 6 mesi.
6 mesi dall'inizio del trattamento
Cambiamenti alla radiografia del torace
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è specifico per le infezioni da NTM che coinvolgono il polmone. La radiografia del torace dopo il completamento del trattamento sarà valutata e classificata come risolta, migliorata, stabile o peggiorata.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Dr Cherng, MBBS, Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da micobatteri, non tubercolari

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