Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fremtidigt register for ikke-tuberkuløse mykobakterielle (NTM) infektioner

20. februar 2017 opdateret af: Singapore General Hospital

Undersøgelsen har til formål at adressere følgende formål

  1. At give et overblik over epidemiologien for de patienter, der behandles på Singapore General Hospital for NTM-infektioner.
  2. At evaluere den medicinske behandling af patienter i institutionen med hensyn til den type medicinske og/eller kirurgiske behandling, der modtages, og specifikt, det antibiotikaregime og den administrerede varighed.
  3. En longitudinel opfølgning, som vil muliggøre en vurdering af vores pleje og patientresultat i denne befolkningskohorte

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nontuberkuløse mykobakterier (NTM) er svære at behandle og har ingen standardiseret antibiotikabehandling. Der har været stigende erkendelse af behovet for målinger af NTM-pleje rundt om i verden, da antallet af NTM-infektioner for første gang er begyndt at afløse tuberkuloseinfektioner. Da sundhedsrelaterede NTM-udbrud også udgør en infektionskontrolrisiko for patienter, der skal opereres, giver denne undersøgelse en platform for yderligere større ensartethed og muligheder for forbedringer i plejen. (1,2)

Singapore General Hospital (SGH) er et tertiært hospital og behandler patienter med forskellige komplekse medicinske sygdomme. Patienter med ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) infektioner er også på opfølgning hos infektionssygdomme specialister SGH. Behandlingen af ​​NTM-patienter kan vare mange år, hvor patienter har behov for flere indlæggelser for reinfektioner/tilbagefald og er ofte i langvarig suppressiv terapi og opfølgning på Specialambulatoriet. (3,4) Manglen på standardiseret pleje til NTM-patienter, lang behandlingstid for NTM-infektioner samt stigninger i makrolid-resistente NTM-infektioner berettiger et behov for forskning i epidemiologien og bedste praksis til behandling af denne gruppe patienter. (5,6) Vi søger at definere epidemiologien af ​​denne gruppe patienter bedre og håber objektivt at måle effektiviteten og kvaliteten af ​​vores NTM-pleje i SGH.

I øjeblikket mangler der en systematisk database til at spore vores kvalitet af pleje og støtteydelser. Da der er mange infektionssygdomme specialister i afdelingen, kan hver især have en lille variation i klinisk praksis og præference i lyset af mangel på korrekt behandlingsvejledning. Vi mener, at NTM-styring kan forbedres med en konsekvent behandlingsforløb og mere standardisering af terapi og opfølgningsplan. Dette vil føre til et bedre ønsket patientresultat. Denne prospektive observationsdataindsamling vil give os mulighed for at evaluere vores nuværende standard for pleje for disse patienter, hvilket kan føre til identifikation af forbedringsområder, så vi kan forfine vores strategier og implementere mere effektive og standardiserede retningslinjer i fremtiden.

  1. Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K. En officiel ATS/IDSA-erklæring: Diagnose, behandling og forebyggelse af ikke-tuberkuløse mykobakterielle sygdomme. Am J Respir Crit Care Med 2007; 15. februar;175(4):367-416
  2. Kog JL. Ikke-tuberkuløse mykobakterier: opportunistiske miljøpatogener for prædisponerede værter. Br Med Bull 2010;96:45-59
  3. Piersimoni C. Nontuberkuløs mykobakterieinfektion hos solide organtransplanterede modtagere. European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases 2012 Apr;31(4):397-403
  4. Payen MC, De Wit S, Clumeck N. Manifestationer, diagnose og behandling af ikke-tuberkuløse mykobakterielle infektioner hos patienter med HIV-infektion. Revue des Maladies Respiratoires 1997 Dec;14 Suppl 5:S142-51
  5. Russell CD, Claxton P, Doig C, Seagar AL, Rayner A, Laurenson IF. Ikke-tuberkuløse mykobakterier: en retrospektiv gennemgang af skotske isolater fra 2000 til 2010. Thorax 2013 [Epub forud for tryk]
  6. Binder AM, Adjemian J, Olivier KN, Prevots DR. Epidemiologi af ikke-tuberkuløse mykobakterielle infektioner og associeret kronisk makrolidbrug blandt personer med cystisk fibrose. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2013; [Epub forud for tryk]

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169856
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter diagnosticeret med NTM-infektion i institutionen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter diagnosticeret med Nontuberculous Mycobacteria-infektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 5 år
Patienterne vil blive fulgt op ambulant, og dødelighedsudfald (alle årsager) efter 6 måneder, 1 år og 5 år vil blive monitoreret.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Den administrerende kliniker vil bedømme den kliniske respons efter induktion og post-vedligeholdelsesbehandling. Svar klassificeret som løst, forbedret, stabilt eller værre.
6 måneder fra behandlingsstart
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Dette er specifikt til NTM-infektioner, der involverer lungen. Sputumprøver vil blive indsamlet regelmæssigt i 6-månedersperioden for at dokumentere clearance af NTM-vækst fra sputum. Et mikrobiologisk respons vil blive klassificeret som 2-3 negative på hinanden følgende sputumkulturer i 6-månedersperioden.
6 måneder fra behandlingsstart
Ændringer i røntgen af ​​thorax
Tidsramme: 6 måneder
Dette er specifikt til NTM-infektioner, der involverer lungen. Røntgen af ​​thorax efter afslutning af behandlingen vil blive vurderet og klassificeret som løst, forbedret, stabil eller værre.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Dr Cherng, MBBS, Singapore General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2015

Først opslået (SKØN)

4. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløse

Abonner