- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02355015
Et fremtidigt register for ikke-tuberkuløse mykobakterielle (NTM) infektioner
Undersøgelsen har til formål at adressere følgende formål
- At give et overblik over epidemiologien for de patienter, der behandles på Singapore General Hospital for NTM-infektioner.
- At evaluere den medicinske behandling af patienter i institutionen med hensyn til den type medicinske og/eller kirurgiske behandling, der modtages, og specifikt, det antibiotikaregime og den administrerede varighed.
- En longitudinel opfølgning, som vil muliggøre en vurdering af vores pleje og patientresultat i denne befolkningskohorte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nontuberkuløse mykobakterier (NTM) er svære at behandle og har ingen standardiseret antibiotikabehandling. Der har været stigende erkendelse af behovet for målinger af NTM-pleje rundt om i verden, da antallet af NTM-infektioner for første gang er begyndt at afløse tuberkuloseinfektioner. Da sundhedsrelaterede NTM-udbrud også udgør en infektionskontrolrisiko for patienter, der skal opereres, giver denne undersøgelse en platform for yderligere større ensartethed og muligheder for forbedringer i plejen. (1,2)
Singapore General Hospital (SGH) er et tertiært hospital og behandler patienter med forskellige komplekse medicinske sygdomme. Patienter med ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) infektioner er også på opfølgning hos infektionssygdomme specialister SGH. Behandlingen af NTM-patienter kan vare mange år, hvor patienter har behov for flere indlæggelser for reinfektioner/tilbagefald og er ofte i langvarig suppressiv terapi og opfølgning på Specialambulatoriet. (3,4) Manglen på standardiseret pleje til NTM-patienter, lang behandlingstid for NTM-infektioner samt stigninger i makrolid-resistente NTM-infektioner berettiger et behov for forskning i epidemiologien og bedste praksis til behandling af denne gruppe patienter. (5,6) Vi søger at definere epidemiologien af denne gruppe patienter bedre og håber objektivt at måle effektiviteten og kvaliteten af vores NTM-pleje i SGH.
I øjeblikket mangler der en systematisk database til at spore vores kvalitet af pleje og støtteydelser. Da der er mange infektionssygdomme specialister i afdelingen, kan hver især have en lille variation i klinisk praksis og præference i lyset af mangel på korrekt behandlingsvejledning. Vi mener, at NTM-styring kan forbedres med en konsekvent behandlingsforløb og mere standardisering af terapi og opfølgningsplan. Dette vil føre til et bedre ønsket patientresultat. Denne prospektive observationsdataindsamling vil give os mulighed for at evaluere vores nuværende standard for pleje for disse patienter, hvilket kan føre til identifikation af forbedringsområder, så vi kan forfine vores strategier og implementere mere effektive og standardiserede retningslinjer i fremtiden.
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K. En officiel ATS/IDSA-erklæring: Diagnose, behandling og forebyggelse af ikke-tuberkuløse mykobakterielle sygdomme. Am J Respir Crit Care Med 2007; 15. februar;175(4):367-416
- Kog JL. Ikke-tuberkuløse mykobakterier: opportunistiske miljøpatogener for prædisponerede værter. Br Med Bull 2010;96:45-59
- Piersimoni C. Nontuberkuløs mykobakterieinfektion hos solide organtransplanterede modtagere. European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases 2012 Apr;31(4):397-403
- Payen MC, De Wit S, Clumeck N. Manifestationer, diagnose og behandling af ikke-tuberkuløse mykobakterielle infektioner hos patienter med HIV-infektion. Revue des Maladies Respiratoires 1997 Dec;14 Suppl 5:S142-51
- Russell CD, Claxton P, Doig C, Seagar AL, Rayner A, Laurenson IF. Ikke-tuberkuløse mykobakterier: en retrospektiv gennemgang af skotske isolater fra 2000 til 2010. Thorax 2013 [Epub forud for tryk]
- Binder AM, Adjemian J, Olivier KN, Prevots DR. Epidemiologi af ikke-tuberkuløse mykobakterielle infektioner og associeret kronisk makrolidbrug blandt personer med cystisk fibrose. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2013; [Epub forud for tryk]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter diagnosticeret med Nontuberculous Mycobacteria-infektioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
Patienterne vil blive fulgt op ambulant, og dødelighedsudfald (alle årsager) efter 6 måneder, 1 år og 5 år vil blive monitoreret.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
|
Den administrerende kliniker vil bedømme den kliniske respons efter induktion og post-vedligeholdelsesbehandling.
Svar klassificeret som løst, forbedret, stabilt eller værre.
|
6 måneder fra behandlingsstart
|
|
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
|
Dette er specifikt til NTM-infektioner, der involverer lungen.
Sputumprøver vil blive indsamlet regelmæssigt i 6-månedersperioden for at dokumentere clearance af NTM-vækst fra sputum.
Et mikrobiologisk respons vil blive klassificeret som 2-3 negative på hinanden følgende sputumkulturer i 6-månedersperioden.
|
6 måneder fra behandlingsstart
|
|
Ændringer i røntgen af thorax
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er specifikt til NTM-infektioner, der involverer lungen.
Røntgen af thorax efter afslutning af behandlingen vil blive vurderet og klassificeret som løst, forbedret, stabil eller værre.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Dr Cherng, MBBS, Singapore General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/205/F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløse
-
RedHill Biopharma LimitedAfsluttetLungesygdomme | Bronkiektasi | Pulmonal Mycobacterium Avium Complex InfectionForenede Stater
-
InterMuneAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Texas at Tyler; National Jewish HealthRekrutteringMycobacterium infektioner | Healthcare Associated Infection | Nontuberkuløs mykobakteriel lungeinfektion | UdbrudsundersøgelseForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Mycobacterium Avium-Intracellulare InfektionForenede Stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Kwong Wah HospitalThe Hong Kong Society of NephrologyUkendtRate of Exit Site Infection | Hyppighed af atypisk mykobakteriel infektion | Rate af peritoneal dialyseHong Kong
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter