- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02355015
Przyszły rejestr zakażeń prątkami niegruźliczymi (NTM).
Badanie ma na celu osiągnięcie następujących celów
- Przedstawienie przeglądu epidemiologii pacjentów leczonych w Szpitalu Ogólnym w Singapurze z powodu zakażeń NTM.
- Ocena opieki medycznej nad pacjentami w placówce pod kątem rodzaju otrzymanego leczenia medycznego i/lub chirurgicznego, a w szczególności schematu antybiotykoterapii i czasu jej trwania.
- Obserwacja podłużna, która pozwoli na ocenę naszej opieki i wyników pacjentów w tej kohorcie populacji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mycobacterium Nontuberculous (NTM) jest trudne do leczenia i nie ma wystandaryzowanej antybiotykoterapii. Na całym świecie wzrasta uznanie potrzeby pomiarów opieki nad NTM, ponieważ po raz pierwszy wskaźniki zakażeń NTM zaczęły zastępować zakażenia gruźlicą. Ponieważ ogniska NTM związane z opieką zdrowotną również stanowią ryzyko kontroli zakażeń u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, badanie to stanowi platformę dla dalszej większej jednolitości i możliwości poprawy opieki. (1,2)
Szpital Ogólny w Singapurze (SGH) jest szpitalem trzeciego stopnia i przyjmuje pacjentów z różnymi złożonymi chorobami medycznymi. Chorzy z zakażeniami prątkami niegruźliczymi (NTM) są również pod stałą opieką specjalistów chorób zakaźnych SGH. Opieka nad pacjentami z NTM może trwać wiele lat, przy czym pacjenci wymagają wielokrotnych przyjęć z powodu reinfekcji/nawrotu, często są poddawani długotrwałej terapii supresyjnej i kontrolowani w Poradni Specjalistycznej. (3,4)Brak wystandaryzowanej opieki nad chorymi na NTM, długi czas leczenia zakażeń NTM, a także wzrost zakażeń NTM opornych na makrolidy uzasadnia potrzebę badań epidemiologicznych i najlepszych praktyk leczenia tej grupy chorych. (5,6) Staramy się lepiej określić epidemiologię tej grupy pacjentów i mamy nadzieję obiektywnie zmierzyć skuteczność i jakość naszej opieki NTM w SGH.
Obecnie brakuje systematycznej bazy danych do śledzenia jakości naszych usług opieki i wsparcia. Ponieważ na oddziale jest wielu specjalistów chorób zakaźnych, każdy może mieć niewielkie różnice w praktyce klinicznej i preferencjach w obliczu braku odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia. Wierzymy, że zarządzanie NTM można poprawić dzięki spójnej ścieżce opieki oraz większej standaryzacji terapii i planu obserwacji. Doprowadzi to do lepszego pożądanego wyniku leczenia pacjenta. To prospektywne gromadzenie danych obserwacyjnych pozwoli nam ocenić nasz obecny standard opieki nad tymi pacjentami, co może prowadzić do identyfikacji obszarów wymagających poprawy, abyśmy mogli udoskonalić nasze strategie i wdrożyć bardziej skuteczne i ustandaryzowane wytyczne w przyszłości.
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop k. Oficjalne oświadczenie ATS/IDSA: diagnostyka, leczenie i zapobieganie niegruźliczym chorobom mykobakteryjnym. Am J Respir Crit Care Med 2007; 15 lutego;175(4):367-416
- Kucharz JL. Mykobakterie niegruźlicze: oportunistyczne patogeny środowiskowe dla predysponowanych gospodarzy. Br Med Bull 2010;96:45-59
- Piersimoni C. Niegruźlicze zakażenie mykobakteriami u biorców przeszczepów narządów. European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases 2012 Kwi;31(4):397-403
- Payen MC, De Wit S, Clumeck N. Manifestacje, diagnostyka i leczenie niegruźliczych infekcji mykobakteryjnych u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Revue des Maladies Respiratoires 1997 Dec;14 Suppl 5:S142-51
- Russell CD, Claxton P, Doig C, Seagar AL, Rayner A, Laurenson IF. Prątki niegruźlicze: retrospektywny przegląd szkockich izolatów od 2000 do 2010 roku. Thorax 2013 [Epub przed drukiem]
- Binder AM, Adjemian J, Olivier KN, Prevots DR. Epidemiologia niegruźliczych zakażeń mykobakteryjnych i związanego z tym przewlekłego stosowania makrolidów wśród osób z mukowiscydozą. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2013; [Wydanie elektroniczne przed papierowym]
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym zakażeniem prątkami niegruźliczymi.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjenci będą obserwowani ambulatoryjnie i monitorowane będą wyniki śmiertelności (ze wszystkich przyczyn) po 6 miesiącach, 1 roku i 5 latach.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Lekarz prowadzący oceni odpowiedź kliniczną po leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym.
Odpowiedzi sklasyfikowane jako rozwiązane, poprawione, stabilne lub gorsze.
|
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
Odpowiedź mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Dotyczy to w szczególności infekcji NTM obejmujących płuca.
Próbki plwociny będą pobierane regularnie w okresie 6 miesięcy w celu udokumentowania usuwania wzrostu NTM z plwociny.
Odpowiedź mikrobiologiczną można by sklasyfikować jako 2-3 ujemne kolejne posiewy plwociny w okresie 6 miesięcy.
|
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zmiany w rtg klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dotyczy to w szczególności infekcji NTM obejmujących płuca.
Rentgen klatki piersiowej po zakończeniu leczenia zostanie oceniony i sklasyfikowany jako ustąpiony, poprawiony, stabilny lub gorszy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Dr Cherng, MBBS, Singapore General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/205/F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .