- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02355015
Ett prospektivt register för icke-tuberkulösa mykobakteriella (NTM) infektioner
Studien syftar till att ta itu med följande syften
- För att ge en översikt över epidemiologin för de patienter som hanteras på Singapore General Hospital för NTM-infektioner.
- Att utvärdera den medicinska vården av patienter på institutionen med hänsyn till vilken typ av medicinsk och/eller kirurgisk behandling som erhållits och specifikt antibiotikaregimen och varaktigheten som administreras.
- En longitudinell uppföljning som kommer att möjliggöra en bedömning av vår vård och patientresultat i denna populationskohort
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nontuberculous Mycobacteria (NTM) är svår att behandla och har ingen standardiserad antibiotikabehandling. Det har funnits ett ökande erkännande av behovet av mätningar av NTM-vård runt om i världen, eftersom antalet NTM-infektioner har börjat ersätta tuberkulosinfektioner för första gången. Eftersom sjukvårdsrelaterade NTM-utbrott också utgör en infektionskontrollrisk för patienter som genomgår operation, ger denna studie en plattform för ytterligare större enhetlighet och möjligheter till förbättringar i vården. (1,2)
Singapore General Hospital (SGH) är ett tertiärt sjukhus och ser patienter med olika komplexa medicinska sjukdomar. Patienter med Nontuberculous Mycobacteria (NTM)-infektioner är också på uppföljning hos infektionssjukdomsspecialisterna SGH. Vården av NTM-patienter kan pågå i många år, med patienter som kräver flera inläggningar för återinfektioner/skov och är ofta på långvarig suppressiv terapi och uppföljning på Specialistpolikliniken. (3,4) Bristen på standardiserad vård för NTM-patienter, lång behandlingstid för NTM-infektioner, samt ökningar av makrolidresistenta NTM-infektioner, motiverar ett behov av forskning om epidemiologi och bästa praxis för att behandla denna patientgrupp. (5,6) Vi strävar efter att bättre definiera epidemiologin för denna grupp av patienter och hoppas kunna mäta effektiviteten och kvaliteten på vår NTM-vård i SGH objektivt.
För närvarande saknas en systematisk databas för att spåra vår kvalitet på vården och stödtjänsterna. Eftersom det finns många specialister på infektionssjukdomar på avdelningen, kan var och en ha liten variation i klinisk praxis och preferenser inför bristen på korrekt behandlingsriktlinje. Vi tror att NTM-hanteringen kan förbättras med en konsekvent vårdväg och mer standardisering av terapi och uppföljningsplan. Detta kommer att leda till bättre önskat patientresultat. Denna prospektiva observationsdatainsamling kommer att tillåta oss att utvärdera vår nuvarande standard för vård för dessa patienter, vilket kan leda till identifiering av förbättringsområden så att vi kan förfina våra strategier och implementera mer effektiva och standardiserade riktlinjer i framtiden.
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K. Ett officiellt ATS/IDSA-uttalande: Diagnos, behandling och förebyggande av icke-tuberkulösa mykobakteriella sjukdomar. Am J Respir Crit Care Med 2007; 15 februari;175(4):367-416
- Kocken JL. Icke-tuberkulösa mykobakterier: opportunistiska miljöpatogener för predisponerade värdar. Br Med Bull 2010;96:45-59
- Piersimoni C. Nontuberkulös mykobakterieinfektion hos mottagare av solida organtransplantationer. European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases 2012 Apr;31(4):397-403
- Payen MC, De Wit S, Clumeck N. Manifestationer, diagnos och behandling av icke-tuberkulösa mykobakteriella infektioner hos patienter med HIV-infektion. Revue des Maladies Respiratoires 1997 dec;14 Suppl 5:S142-51
- Russell CD, Claxton P, Doig C, Seagar AL, Rayner A, Laurenson IF. Icke-tuberkulösa mykobakterier: en retrospektiv granskning av skotska isolat från 2000 till 2010. Thorax 2013 [Epub före tryckning]
- Binder AM, Adjemian J, Olivier KN, Prevots DR. Epidemiologi av icke-tuberkulösa mykobakteriella infektioner och associerad kronisk makrolidanvändning bland personer med cystisk fibros. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2013; [Epub före tryckning]
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benjamin Cherng
- Telefonnummer: 63213479
- E-post: benjamin.cherng.p.z@sgh.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Rekrytering
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter diagnostiserade med Nontuberculous Mycobacteria-infektioner.
Exklusions kriterier:
- Patient vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 5 år
|
Patienterna kommer att följas upp på poliklinisk basis och dödlighetsutfall (alla orsaker) vid 6 månader, 1 år och 5 år kommer att övervakas.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk respons
Tidsram: 6 månader från behandlingsstart
|
Ansvarig läkare kommer att bedöma det kliniska svaret efter induktion och efter underhållsbehandling.
Svar klassificeras som lösta, förbättrade, stabila eller sämre.
|
6 månader från behandlingsstart
|
Mikrobiologisk respons
Tidsram: 6 månader från behandlingsstart
|
Detta är specifikt för NTM-infektioner som involverar lungan.
Sputumprover kommer att samlas in regelbundet under 6-månadersperioden för att dokumentera eliminering av NTM-tillväxt från sputum.
Ett mikrobiologiskt svar skulle klassificeras som 2-3 negativa på varandra följande sputumkulturer under 6-månadersperioden.
|
6 månader från behandlingsstart
|
Bröströntgenförändringar
Tidsram: 6 månader
|
Detta är specifikt för NTM-infektioner som involverar lungan.
Bröströntgen efter avslutad behandling kommer att bedömas och klassificeras som löst, förbättrat, stabilt eller sämre.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Dr Cherng, MBBS, Singapore General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/205/F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mycobacterium Infections, Nontuberculous
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadAtypisk; Mycobacterium, Lung, TuberkulösFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringMycobacterium Avium ComplexFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... och andra samarbetspartnersRekryteringMycobacterium Avium ComplexFörenta staterna
-
University of FloridaIndragenBiverkningar | Mycobacterium Avium Complex
-
Yale UniversityAvslutadInfektion, Mycobacterium Avium-Intracellulare
-
Kevin WinthropPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... och andra samarbetspartnersRekryteringMycobacterium Avium Complex | Nontuberkulös mykobakterieinfektionFörenta staterna, Kanada
-
The University of Texas Health Science Center at...AbbottAvslutadMycobacterium Avium Complex | Icke tuberkulösa mykobakterierFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadMycobacterium Avium-Intracellulare InfektionFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenAvslutadBuruli sår | Mycobacterium UlceransGhana
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringMycobacterium Avium Complex | LunginfektionFrankrike