Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett prospektivt register för icke-tuberkulösa mykobakteriella (NTM) infektioner

20 februari 2017 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Studien syftar till att ta itu med följande syften

  1. För att ge en översikt över epidemiologin för de patienter som hanteras på Singapore General Hospital för NTM-infektioner.
  2. Att utvärdera den medicinska vården av patienter på institutionen med hänsyn till vilken typ av medicinsk och/eller kirurgisk behandling som erhållits och specifikt antibiotikaregimen och varaktigheten som administreras.
  3. En longitudinell uppföljning som kommer att möjliggöra en bedömning av vår vård och patientresultat i denna populationskohort

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Nontuberculous Mycobacteria (NTM) är svår att behandla och har ingen standardiserad antibiotikabehandling. Det har funnits ett ökande erkännande av behovet av mätningar av NTM-vård runt om i världen, eftersom antalet NTM-infektioner har börjat ersätta tuberkulosinfektioner för första gången. Eftersom sjukvårdsrelaterade NTM-utbrott också utgör en infektionskontrollrisk för patienter som genomgår operation, ger denna studie en plattform för ytterligare större enhetlighet och möjligheter till förbättringar i vården. (1,2)

Singapore General Hospital (SGH) är ett tertiärt sjukhus och ser patienter med olika komplexa medicinska sjukdomar. Patienter med Nontuberculous Mycobacteria (NTM)-infektioner är också på uppföljning hos infektionssjukdomsspecialisterna SGH. Vården av NTM-patienter kan pågå i många år, med patienter som kräver flera inläggningar för återinfektioner/skov och är ofta på långvarig suppressiv terapi och uppföljning på Specialistpolikliniken. (3,4) Bristen på standardiserad vård för NTM-patienter, lång behandlingstid för NTM-infektioner, samt ökningar av makrolidresistenta NTM-infektioner, motiverar ett behov av forskning om epidemiologi och bästa praxis för att behandla denna patientgrupp. (5,6) Vi strävar efter att bättre definiera epidemiologin för denna grupp av patienter och hoppas kunna mäta effektiviteten och kvaliteten på vår NTM-vård i SGH objektivt.

För närvarande saknas en systematisk databas för att spåra vår kvalitet på vården och stödtjänsterna. Eftersom det finns många specialister på infektionssjukdomar på avdelningen, kan var och en ha liten variation i klinisk praxis och preferenser inför bristen på korrekt behandlingsriktlinje. Vi tror att NTM-hanteringen kan förbättras med en konsekvent vårdväg och mer standardisering av terapi och uppföljningsplan. Detta kommer att leda till bättre önskat patientresultat. Denna prospektiva observationsdatainsamling kommer att tillåta oss att utvärdera vår nuvarande standard för vård för dessa patienter, vilket kan leda till identifiering av förbättringsområden så att vi kan förfina våra strategier och implementera mer effektiva och standardiserade riktlinjer i framtiden.

  1. Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K. Ett officiellt ATS/IDSA-uttalande: Diagnos, behandling och förebyggande av icke-tuberkulösa mykobakteriella sjukdomar. Am J Respir Crit Care Med 2007; 15 februari;175(4):367-416
  2. Kocken JL. Icke-tuberkulösa mykobakterier: opportunistiska miljöpatogener för predisponerade värdar. Br Med Bull 2010;96:45-59
  3. Piersimoni C. Nontuberkulös mykobakterieinfektion hos mottagare av solida organtransplantationer. European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases 2012 Apr;31(4):397-403
  4. Payen MC, De Wit S, Clumeck N. Manifestationer, diagnos och behandling av icke-tuberkulösa mykobakteriella infektioner hos patienter med HIV-infektion. Revue des Maladies Respiratoires 1997 dec;14 Suppl 5:S142-51
  5. Russell CD, Claxton P, Doig C, Seagar AL, Rayner A, Laurenson IF. Icke-tuberkulösa mykobakterier: en retrospektiv granskning av skotska isolat från 2000 till 2010. Thorax 2013 [Epub före tryckning]
  6. Binder AM, Adjemian J, Olivier KN, Prevots DR. Epidemiologi av icke-tuberkulösa mykobakteriella infektioner och associerad kronisk makrolidanvändning bland personer med cystisk fibros. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2013; [Epub före tryckning]

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 169856
        • Rekrytering
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter diagnostiserade med NTM-infektion på institutionen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter diagnostiserade med Nontuberculous Mycobacteria-infektioner.

Exklusions kriterier:

  • Patient vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 5 år
Patienterna kommer att följas upp på poliklinisk basis och dödlighetsutfall (alla orsaker) vid 6 månader, 1 år och 5 år kommer att övervakas.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: 6 månader från behandlingsstart
Ansvarig läkare kommer att bedöma det kliniska svaret efter induktion och efter underhållsbehandling. Svar klassificeras som lösta, förbättrade, stabila eller sämre.
6 månader från behandlingsstart
Mikrobiologisk respons
Tidsram: 6 månader från behandlingsstart
Detta är specifikt för NTM-infektioner som involverar lungan. Sputumprover kommer att samlas in regelbundet under 6-månadersperioden för att dokumentera eliminering av NTM-tillväxt från sputum. Ett mikrobiologiskt svar skulle klassificeras som 2-3 negativa på varandra följande sputumkulturer under 6-månadersperioden.
6 månader från behandlingsstart
Bröströntgenförändringar
Tidsram: 6 månader
Detta är specifikt för NTM-infektioner som involverar lungan. Bröströntgen efter avslutad behandling kommer att bedömas och klassificeras som löst, förbättrat, stabilt eller sämre.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Dr Cherng, MBBS, Singapore General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

4 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mycobacterium Infections, Nontuberculous

3
Prenumerera