PK/PD studie vícenásobné dávky SHR3824 u zdravých dobrovolníků
6. února 2015 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti po vícenásobné dávce SHR3824 u zdravých subjektů
SHR3824 je nový inhibitor renálního sodno-glukózového kotransportéru 2, umožňuje přístup nezávislý na inzulínu ke zlepšení hyperglykémie diabetu 2. typu.
V této studii s více dávkami vyšetřovatelé hodnotili bezpečnost, snášenlivost a PK/PD profily SHR3824 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňané muži a ženy ve věku 18 až 45 let.
- BMI:18 -25 kg/m2.
- Zdravý podle anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, nálezů 12svodového EKG a klinických laboratorních hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská nemoc, jak určil zkoušející.
- Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance na laktózu.
- Těhotenství nebo kojení. Závažné akutní nebo chronické onemocnění, včetně poškození ledvin nebo nedávný chirurgický zákrok.
- Darování krve nebo plazmy během 4 týdnů před zahájením studie nebo přijetí krevní transfuze během 8 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta SHR3824/Placebo 1,25 mg
SHR3824 1,25 mg/den nebo placebo po dobu 10 dnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta SHR3824/Placebo 2,5 mg
SHR3824 2,5 mg/den nebo placebo po dobu 10 dnů.
Skutečná hladina dávky (mg) vybraná pro každou kohortu může být upravena na základě vyhodnocení předběžných bezpečnostních, farmakokinetických a farmakodynamických údajů z předchozí kohorty.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta SHR3824/Placebo 5 mg
SHR3824 5 mg/den nebo placebo po dobu 10 dnů.
Skutečná hladina dávky (mg) vybraná pro každou kohortu může být upravena na základě vyhodnocení předběžných bezpečnostních, farmakokinetických a farmakodynamických údajů z předchozí kohorty.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta SHR3824/Placebo 10 mg
SHR3824 10 mg/den nebo placebo po dobu 10 dnů.
Skutečná hladina dávky (mg) vybraná pro každou kohortu může být upravena na základě vyhodnocení předběžných bezpečnostních, farmakokinetických a farmakodynamických údajů z předchozí kohorty.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta SHR3824/Placebo 25 mg
SHR3824 25 mg/den nebo placebo po dobu 10 dnů.
Skutečná hladina dávky (mg) vybraná pro každou kohortu může být upravena na základě vyhodnocení předběžných bezpečnostních, farmakokinetických a farmakodynamických údajů z předchozí kohorty.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta SHR3824/Placebo 100 mg
SHR3824 100 mg/den nebo placebo po dobu 10 dnů.
Skutečná hladina dávky (mg) vybraná pro každou kohortu může být upravena na základě vyhodnocení předběžných bezpečnostních, farmakokinetických a farmakodynamických údajů z předchozí kohorty.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC (plocha pod křivkou) SHR3824.
Časové okno: den 1 a den 11 až den 13.
|
den 1 a den 11 až den 13.
|
|
Cmax (maximální koncentrace) SHR3824.
Časové okno: den 1 a den 11 až den 13.
|
den 1 a den 11 až den 13.
|
|
Tmax (doba dosažení maximální koncentrace) SHR3824.
Časové okno: den 1 a den 11 až den 13.
|
den 1 a den 11 až den 13.
|
|
Poločas rozpadu SHR3824.
Časové okno: den 1 a den 11 až den 13.
|
den 1 a den 11 až den 13.
|
|
CL/F z SHR3824.
Časové okno: den 1 a den 11 až den 13.
|
den 1 a den 11 až den 13.
|
|
V/F SHR3824.
Časové okno: den 1 a den 11 až den 13.
|
den 1 a den 11 až den 13.
|
|
Akumulační poměr SHR3824
Časové okno: Až do dne 13.
|
Až do dne 13.
|
|
Koncentrace glukózy v moči SHR3824.
Časové okno: den 1 a den 11
|
den 1 a den 11
|
|
Plazmatická koncentrace glukózy SHR3824.
Časové okno: den 1 a den 11
|
den 1 a den 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, EKG, klinické laboratoře
Časové okno: Dny -14 až -1, 0, 13.
|
Dny -14 až -1, 0, 13.
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: Dny -14 až -1, 0, 2, 9, 13.
|
Dny -14 až -1, 0, 2, 9, 13.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR3824-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .