Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK/PD-studien av flere doser av SHR3824 hos friske frivillige

6. februar 2015 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie av farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet etter flere doser av SHR3824 hos friske personer

SHR3824 er en ny hemmer av renal natrium-glukose cotransporter 2, tillater en insulinuavhengig tilnærming for å forbedre type 2 diabetes hyperglykemi. I denne flerdosestudien evaluerte etterforskerne sikkerheten, tolerabiliteten og PK/PD-profilene til SHR3824 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år.
  • BMI:18 -25 kg/m2.
  • Frisk i henhold til sykehistorie, fysiske undersøkelsesfunn, 12-avlednings EKG-funn og kliniske laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom som bestemt av etterforskeren.
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, spesielt kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor laktose.
  • Graviditet eller amming. Betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom, inkludert nedsatt nyrefunksjon, eller nylig operasjon.
  • Donasjon av blod eller plasma innen 4 uker før studiestart eller aksept av blodoverføring innen 8 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort SHR3824/Placebo 1,25 mg
SHR3824 1,25 mg/dag eller placebo i 10 dager.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: SHR3824
Andre navn:
  • Henagliflozin
Eksperimentell: Kohort SHR3824/Placebo 2,5 mg
SHR3824 2,5 mg/dag eller placebo i 10 dager. Det faktiske dosenivået (mg) valgt for hver kohort kan endres basert på evaluering av foreløpige sikkerhets-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra tidligere kohort.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: SHR3824
Andre navn:
  • Henagliflozin
Eksperimentell: Kohort SHR3824/Placebo 5 mg
SHR3824 5 mg/dag eller placebo i 10 dager. Det faktiske dosenivået (mg) valgt for hver kohort kan endres basert på evaluering av foreløpige sikkerhets-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra tidligere kohort.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: SHR3824
Andre navn:
  • Henagliflozin
Eksperimentell: Kohort SHR3824/Placebo 10 mg
SHR3824 10 mg/dag eller placebo i 10 dager. Det faktiske dosenivået (mg) valgt for hver kohort kan endres basert på evaluering av foreløpige sikkerhets-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra tidligere kohort.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: SHR3824
Andre navn:
  • Henagliflozin
Eksperimentell: Kohort SHR3824/Placebo 25 mg
SHR3824 25 mg/dag eller placebo i 10 dager. Det faktiske dosenivået (mg) valgt for hver kohort kan endres basert på evaluering av foreløpige sikkerhets-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra tidligere kohort.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: SHR3824
Andre navn:
  • Henagliflozin
Eksperimentell: Kohort SHR3824/Placebo 100mg
SHR3824 100 mg/dag eller placebo i 10 dager. Det faktiske dosenivået (mg) valgt for hver kohort kan endres basert på evaluering av foreløpige sikkerhets-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra tidligere kohort.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: SHR3824
Andre navn:
  • Henagliflozin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC(Areal under kurven) til SHR3824.
Tidsramme: dag 1 og dag 11 til dag 13.
dag 1 og dag 11 til dag 13.
Cmax (maksimal konsentrasjon) av SHR3824.
Tidsramme: dag 1 og dag 11 til dag 13.
dag 1 og dag 11 til dag 13.
Tmax (tiden når maksimal konsentrasjon) av SHR3824.
Tidsramme: dag 1 og dag 11 til dag 13.
dag 1 og dag 11 til dag 13.
Halveringstid for SHR3824.
Tidsramme: dag 1 og dag 11 til dag 13.
dag 1 og dag 11 til dag 13.
CL/F av SHR3824.
Tidsramme: dag 1 og dag 11 til dag 13.
dag 1 og dag 11 til dag 13.
V/F av SHR3824.
Tidsramme: dag 1 og dag 11 til dag 13.
dag 1 og dag 11 til dag 13.
Akkumuleringsforhold på SHR3824
Tidsramme: Frem til dag 13.
Frem til dag 13.
Uringlukosekonsentrasjon av SHR3824.
Tidsramme: dag 1 og dag 11
dag 1 og dag 11
Plasmaglukosekonsentrasjon av SHR3824.
Tidsramme: dag 1 og dag 11
dag 1 og dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøkelser, EKG, kliniske laboratorier
Tidsramme: Dager -14 til -1, 0, 13.
Dager -14 til -1, 0, 13.
Serum kreatinin
Tidsramme: Dager -14 til -1, 0, 2, 9, 13.
Dager -14 til -1, 0, 2, 9, 13.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR3824-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere