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Die PK/PD-Studie zur Mehrfachdosis von SHR3824 bei gesunden Freiwilligen

6. Februar 2015 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie zu Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit nach mehrfacher Gabe von SHR3824 bei gesunden Probanden

SHR3824 ist ein neuartiger Inhibitor des renalen Natrium-Glucose-Cotransporters 2 und ermöglicht einen insulinunabhängigen Ansatz zur Verbesserung der Hyperglykämie bei Typ-2-Diabetes. In dieser Mehrfachdosisstudie bewerteten die Forscher die Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD-Profile von SHR3824 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • BMI: 18 - 25 kg/m2.
  • Laut Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und klinischen Laboruntersuchungen gesund.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, insbesondere bekannter Überempfindlichkeit oder Laktoseintoleranz.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Bedeutende akute oder chronische medizinische Erkrankung, einschließlich Nierenfunktionsstörung, oder kürzliche Operation.
  • Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder Annahme einer Bluttransfusion innerhalb von 8 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte SHR3824/Placebo 1,25 mg
SHR3824 1,25 mg/Tag oder Placebo für 10 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: SHR3824
Andere Namen:
  • Henagliflozin
Experimental: Kohorte SHR3824/Placebo 2,5 mg
SHR3824 2,5 mg/Tag oder Placebo für 10 Tage. Die für jede Kohorte ausgewählte tatsächliche Dosis (mg) kann auf der Grundlage der Auswertung vorläufiger Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikdaten aus der vorherigen Kohorte geändert werden.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: SHR3824
Andere Namen:
  • Henagliflozin
Experimental: Kohorte SHR3824/Placebo 5 mg
SHR3824 5 mg/Tag oder Placebo für 10 Tage. Die für jede Kohorte ausgewählte tatsächliche Dosis (mg) kann auf der Grundlage der Auswertung vorläufiger Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikdaten aus der vorherigen Kohorte geändert werden.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: SHR3824
Andere Namen:
  • Henagliflozin
Experimental: Kohorte SHR3824/Placebo 10 mg
SHR3824 10 mg/Tag oder Placebo für 10 Tage. Die für jede Kohorte ausgewählte tatsächliche Dosis (mg) kann auf der Grundlage der Auswertung vorläufiger Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikdaten aus der vorherigen Kohorte geändert werden.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: SHR3824
Andere Namen:
  • Henagliflozin
Experimental: Kohorte SHR3824/Placebo 25 mg
SHR3824 25 mg/Tag oder Placebo für 10 Tage. Die für jede Kohorte ausgewählte tatsächliche Dosis (mg) kann auf der Grundlage der Auswertung vorläufiger Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikdaten aus der vorherigen Kohorte geändert werden.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: SHR3824
Andere Namen:
  • Henagliflozin
Experimental: Kohorte SHR3824/Placebo 100 mg
SHR3824 100 mg/Tag oder Placebo für 10 Tage. Die für jede Kohorte ausgewählte tatsächliche Dosis (mg) kann auf der Grundlage der Auswertung vorläufiger Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikdaten aus der vorherigen Kohorte geändert werden.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: SHR3824
Andere Namen:
  • Henagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC (Fläche unter der Kurve) von SHR3824.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 11 bis Tag 13.
Tag 1 und Tag 11 bis Tag 13.
Cmax (die maximale Konzentration) von SHR3824.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 11 bis Tag 13.
Tag 1 und Tag 11 bis Tag 13.
Tmax (die Zeit, in der die maximale Konzentration erreicht wird) von SHR3824.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 11 bis Tag 13.
Tag 1 und Tag 11 bis Tag 13.
Halbwertszeit von SHR3824.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 11 bis Tag 13.
Tag 1 und Tag 11 bis Tag 13.
CL/F von SHR3824.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 11 bis Tag 13.
Tag 1 und Tag 11 bis Tag 13.
V/F von SHR3824.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 11 bis Tag 13.
Tag 1 und Tag 11 bis Tag 13.
Akkumulationsverhältnis von SHR3824
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag.
Bis zum 13. Tag.
Glukosekonzentration im Urin von SHR3824.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 11
Tag 1 und Tag 11
Plasmaglukosekonzentration von SHR3824.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 11
Tag 1 und Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, EKG, klinische Labore
Zeitfenster: Tage -14 bis -1, 0, 13.
Tage -14 bis -1, 0, 13.
Serumkreatinin
Zeitfenster: Tage -14 bis -1, 0, 2, 9, 13.
Tage -14 bis -1, 0, 2, 9, 13.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR3824-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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