PK/PD-undersøgelsen af multiple doser af SHR3824 hos raske frivillige
6. februar 2015 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse efter multiple doser af SHR3824 i raske forsøgspersoner
SHR3824 er en ny inhibitor af renal natrium-glucose-cotransporter 2, der muliggør en insulin-uafhængig tilgang til at forbedre type 2-diabetes hyperglykæmi.
I denne flerdosisundersøgelse evaluerede efterforskerne sikkerheden, tolerabiliteten og PK/PD-profilerne for SHR3824 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesiske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år.
- BMI:18 -25 kg/m2.
- Sund ifølge sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund, 12-aflednings EKG-fund og kliniske laboratorieevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom som bestemt af investigator.
- Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerance over for laktose.
- Graviditet eller amning. Betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, herunder nedsat nyrefunktion, eller nylig operation.
- Donation af blod eller plasma inden for 4 uger før starten af undersøgelsen eller accept af blodtransfusion inden for 8 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte SHR3824/Placebo 1,25 mg
SHR3824 1,25 mg/dag eller placebo i 10 dage.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte SHR3824/Placebo 2,5 mg
SHR3824 2,5 mg/dag eller placebo i 10 dage.
Det faktiske dosisniveau (mg) valgt for hver kohorte kan ændres baseret på evaluering af foreløbige sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra tidligere kohorte.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte SHR3824/Placebo 5 mg
SHR3824 5 mg/dag eller placebo i 10 dage.
Det faktiske dosisniveau (mg) valgt for hver kohorte kan ændres baseret på evaluering af foreløbige sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra tidligere kohorte.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte SHR3824/Placebo 10 mg
SHR3824 10 mg/dag eller placebo i 10 dage.
Det faktiske dosisniveau (mg) valgt for hver kohorte kan ændres baseret på evaluering af foreløbige sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra tidligere kohorte.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte SHR3824/Placebo 25 mg
SHR3824 25 mg/dag eller placebo i 10 dage.
Det faktiske dosisniveau (mg) valgt for hver kohorte kan ændres baseret på evaluering af foreløbige sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra tidligere kohorte.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte SHR3824/Placebo 100mg
SHR3824 100 mg/dag eller placebo i 10 dage.
Det faktiske dosisniveau (mg) valgt for hver kohorte kan ændres baseret på evaluering af foreløbige sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra tidligere kohorte.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC(Areal under kurven) af SHR3824.
Tidsramme: dag 1 og dag 11 til dag 13.
|
dag 1 og dag 11 til dag 13.
|
|
Cmax (den maksimale koncentration) af SHR3824.
Tidsramme: dag 1 og dag 11 til dag 13.
|
dag 1 og dag 11 til dag 13.
|
|
Tmax (tiden for at nå maksimal koncentration) af SHR3824.
Tidsramme: dag 1 og dag 11 til dag 13.
|
dag 1 og dag 11 til dag 13.
|
|
Halveringstid af SHR3824.
Tidsramme: dag 1 og dag 11 til dag 13.
|
dag 1 og dag 11 til dag 13.
|
|
CL/F af SHR3824.
Tidsramme: dag 1 og dag 11 til dag 13.
|
dag 1 og dag 11 til dag 13.
|
|
V/F af SHR3824.
Tidsramme: dag 1 og dag 11 til dag 13.
|
dag 1 og dag 11 til dag 13.
|
|
Akkumuleringsforhold på SHR3824
Tidsramme: Op til dag 13.
|
Op til dag 13.
|
|
Urin glucosekoncentration af SHR3824.
Tidsramme: dag 1 og dag 11
|
dag 1 og dag 11
|
|
Plasmaglukosekoncentration af SHR3824.
Tidsramme: dag 1 og dag 11
|
dag 1 og dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøgelser, EKG, kliniske laboratorier
Tidsramme: Dage -14 til -1, 0, 13.
|
Dage -14 til -1, 0, 13.
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Dage -14 til -1, 0, 2, 9, 13.
|
Dage -14 til -1, 0, 2, 9, 13.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2015
Først opslået (Skøn)
11. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2015
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR3824-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .