Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK/PD-tutkimus useista SHR3824-annoksista terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 6. helmikuuta 2015 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, turvallisuus ja siedettävyystutkimus SHR3824:n usean annoksen jälkeen terveillä henkilöillä

SHR3824 on munuaisten natrium-glukoosi-kokuljettajan 2 uusi estäjä, joka mahdollistaa insuliinista riippumattoman lähestymistavan tyypin 2 diabeteksen hyperglykemian parantamiseksi. Tässä usean annoksen tutkimuksessa tutkijat arvioivat SHR3824:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK/PD-profiileja terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalaiset 18–45-vuotiaat mies- ja naiset.
  • BMI: 18-25 kg/m2.
  • Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen löydösten, 12-kytkentäisten EKG-löydösten ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti tunnettua yliherkkyyttä tai laktoosi-intoleranssia.
  • Raskaus tai imetys. Merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, tai äskettäin tehty leikkaus.
  • Veren tai plasman luovutus 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua tai verensiirron hyväksyminen 8 viikon sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti SHR3824/Placebo 1,25 mg
SHR3824 1,25 mg/vrk tai lumelääke 10 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Lääke: SHR3824
Muut nimet:
  • Henagliflotsiini
Kokeellinen: Kohortti SHR3824/Placebo 2,5 mg
SHR3824 2,5 mg/vrk tai lumelääke 10 päivän ajan. Kullekin kohortille valittua todellista annostasoa (mg) voidaan muuttaa edellisen kohortin alustavien turvallisuus-, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen arvioinnin perusteella.
Lääke: Plasebo
Lääke: SHR3824
Muut nimet:
  • Henagliflotsiini
Kokeellinen: Kohortti SHR3824/Placebo 5 mg
SHR3824 5 mg/vrk tai lumelääke 10 päivän ajan. Kullekin kohortille valittua todellista annostasoa (mg) voidaan muuttaa edellisen kohortin alustavien turvallisuus-, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen arvioinnin perusteella.
Lääke: Plasebo
Lääke: SHR3824
Muut nimet:
  • Henagliflotsiini
Kokeellinen: Kohortti SHR3824/Placebo 10 mg
SHR3824 10 mg/vrk tai lumelääke 10 päivän ajan. Kullekin kohortille valittua todellista annostasoa (mg) voidaan muuttaa edellisen kohortin alustavien turvallisuus-, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen arvioinnin perusteella.
Lääke: Plasebo
Lääke: SHR3824
Muut nimet:
  • Henagliflotsiini
Kokeellinen: Kohortti SHR3824/Placebo 25 mg
SHR3824 25 mg/vrk tai lumelääke 10 päivän ajan. Kullekin kohortille valittua todellista annostasoa (mg) voidaan muuttaa edellisen kohortin alustavien turvallisuus-, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen arvioinnin perusteella.
Lääke: Plasebo
Lääke: SHR3824
Muut nimet:
  • Henagliflotsiini
Kokeellinen: Kohortti SHR3824/plasebo 100 mg
SHR3824 100 mg/vrk tai lumelääke 10 päivän ajan. Kullekin kohortille valittua todellista annostasoa (mg) voidaan muuttaa edellisen kohortin alustavien turvallisuus-, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen arvioinnin perusteella.
Lääke: Plasebo
Lääke: SHR3824
Muut nimet:
  • Henagliflotsiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SHR3824:n AUC (käyrän alla oleva pinta-ala).
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 11 - päivä 13.
päivä 1 ja päivä 11 - päivä 13.
SHR3824:n Cmax (maksimipitoisuus).
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 11 - päivä 13.
päivä 1 ja päivä 11 - päivä 13.
SHR3824:n Tmax (aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen).
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 11 - päivä 13.
päivä 1 ja päivä 11 - päivä 13.
SHR3824:n puoliintumisaika.
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 11 - päivä 13.
päivä 1 ja päivä 11 - päivä 13.
SHR3824:n CL/F.
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 11 - päivä 13.
päivä 1 ja päivä 11 - päivä 13.
SHR3824:n V/F.
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 11 - päivä 13.
päivä 1 ja päivä 11 - päivä 13.
SHR3824:n kertymissuhde
Aikaikkuna: Päivään 13 asti.
Päivään 13 asti.
Virtsan glukoosipitoisuus SHR3824.
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 11
päivä 1 ja päivä 11
Plasman SHR3824:n glukoosipitoisuus.
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 11
päivä 1 ja päivä 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysiset kokeet, EKG, kliiniset laboratoriot
Aikaikkuna: Päivät -14 - -1, 0, 13.
Päivät -14 - -1, 0, 13.
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Päivät -14 - -1, 0, 2, 9, 13.
Päivät -14 - -1, 0, 2, 9, 13.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR3824-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa