Lo studio PK/PD sulla dose multipla di SHR3824 in volontari sani
6 febbraio 2015 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studio di farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e tollerabilità a seguito di dosi multiple di SHR3824 in soggetti sani
SHR3824 è un nuovo inibitore del cotrasportatore renale sodio-glucosio 2, consente un approccio indipendente dall'insulina per migliorare l'iperglicemia del diabete di tipo 2.
In questo studio a dose multipla i ricercatori hanno valutato la sicurezza, la tollerabilità e i profili PK/PD di SHR3824 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine cinesi di età compresa tra 18 e 45 anni.
- IMC: 18-25 kg/m2.
- Sano in base all'anamnesi, ai risultati dell'esame obiettivo, ai risultati dell'ECG a 12 derivazioni e alle valutazioni cliniche di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Storia di o attuale malattia medica clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore.
- Storia di allergie clinicamente significative, in particolare nota ipersensibilità o intolleranza al lattosio.
- Gravidanza o allattamento. Malattia medica acuta o cronica significativa, inclusa insufficienza renale o intervento chirurgico recente.
- Donazione di sangue o plasma entro le 4 settimane precedenti l'inizio dello studio o accettazione di trasfusioni di sangue entro 8 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte SHR3824/Placebo 1,25 mg
SHR3824 1,25 mg/die o placebo per 10 giorni.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte SHR3824/Placebo 2,5 mg
SHR3824 2,5 mg/die o placebo per 10 giorni.
Il livello effettivo della dose (mg) selezionato per ciascuna coorte può essere modificato sulla base della valutazione dei dati preliminari di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica della coorte precedente.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte SHR3824/Placebo 5 mg
SHR3824 5 mg/die o placebo per 10 giorni.
Il livello effettivo della dose (mg) selezionato per ciascuna coorte può essere modificato sulla base della valutazione dei dati preliminari di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica della coorte precedente.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte SHR3824/Placebo 10 mg
SHR3824 10 mg/die o placebo per 10 giorni.
Il livello effettivo della dose (mg) selezionato per ciascuna coorte può essere modificato sulla base della valutazione dei dati preliminari di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica della coorte precedente.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte SHR3824/Placebo 25 mg
SHR3824 25 mg/die o placebo per 10 giorni.
Il livello effettivo della dose (mg) selezionato per ciascuna coorte può essere modificato sulla base della valutazione dei dati preliminari di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica della coorte precedente.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte SHR3824/Placebo 100mg
SHR3824 100 mg/die o placebo per 10 giorni.
Il livello effettivo della dose (mg) selezionato per ciascuna coorte può essere modificato sulla base della valutazione dei dati preliminari di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica della coorte precedente.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUC(Area sotto la curva) di SHR3824.
Lasso di tempo: dal giorno 1 e dal giorno 11 al giorno 13.
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dal giorno 1 e dal giorno 11 al giorno 13.
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Cmax (la concentrazione massima) di SHR3824.
Lasso di tempo: dal giorno 1 e dal giorno 11 al giorno 13.
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dal giorno 1 e dal giorno 11 al giorno 13.
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Tmax (il tempo che raggiunge la concentrazione massima) di SHR3824.
Lasso di tempo: dal giorno 1 e dal giorno 11 al giorno 13.
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dal giorno 1 e dal giorno 11 al giorno 13.
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Emivita di SHR3824.
Lasso di tempo: dal giorno 1 e dal giorno 11 al giorno 13.
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dal giorno 1 e dal giorno 11 al giorno 13.
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CL/F di SHR3824.
Lasso di tempo: dal giorno 1 e dal giorno 11 al giorno 13.
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dal giorno 1 e dal giorno 11 al giorno 13.
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V/F di SHR3824.
Lasso di tempo: dal giorno 1 e dal giorno 11 al giorno 13.
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dal giorno 1 e dal giorno 11 al giorno 13.
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Rapporto di accumulo di SHR3824
Lasso di tempo: Fino al giorno 13.
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Fino al giorno 13.
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Concentrazione di glucosio nelle urine di SHR3824.
Lasso di tempo: giorno1 e giorno11
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giorno1 e giorno11
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Concentrazione di glucosio plasmatico di SHR3824.
Lasso di tempo: giorno1 e giorno11
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giorno1 e giorno11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi, segni vitali, esami fisici, ECG, laboratori clinici
Lasso di tempo: Giorni da -14 a -1, 0, 13.
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Giorni da -14 a -1, 0, 13.
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: Giorni da -14 a -1, 0, 2, 9, 13.
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Giorni da -14 a -1, 0, 2, 9, 13.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR3824-102
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