Efektivita dvouvrstvé kompresní terapie při hojení chronických žilních vředů v primární zdravotní péči
Efektivita dvouvrstvé kompresní terapie při hojení chronických žilních vředů v primární zdravotní péči. Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie také porovnává účinnost vícevrstvého a krepového obvazu na hojení bércových vředů měřených na stupnici Resvech 2.0 a hodnotí zlepšení kvality života, měřeno dotazníkem Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ-e) a analyzuje sociodemografické, klinické a léčebné faktory spojené s úplným zhojením bércových vředů.
Typ: Multicentrická, kontrolovaná, paralelní skupina, randomizovaná klinická studie, se slepým hodnocením proměnné odpovědi.
Nastavení: Zdravotní střediska primární péče (Madrid). Subjekty: Pacienti s bércovými vředy, ošetřováni sestrami v participujících centrech.
Intervence: Experimentální skupina: vícevrstvý kompresní obvaz (dvě vrstvy). Kontrolní skupina: krepový obvaz.
Velikost vzorku: 216 pacientů (108 v každé skupině) Proměnné: Hlavní: Úplné zhojení po 12 týdnech sledování. Sekundární: Stupeň hojení (Resvech 2.0). Kvalita života (CCVUQ-e). Nežádoucí reakce. Související s procesem hojení: komorbidity, lokální a systematická léčba, cvičení, BMI. Prognostické faktory: lokalizace, počet a délka vředu. Sociodemografické faktory Analýza dat: Podle záměru léčit. Srovnávací analýza dvou skupin (chí-kvadrát nebo t-test). Analýza účinnosti podle Kaplan-Meiera, log rank test a Coxova regresní analýza
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28030
- Carmen Folguera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s diagnózou chronického žilního vředu po dobu šesti týdnů.
- Přítomnost většího indexu kotníku (ABI) 0,8 a méně než 1,3.
- Lidé Schopní dodržovat vlastní požadavky studie, schopni porozumět dotazníkům, bez úmyslu se pohybovat a lokalizovat po dobu trvání studie.
- To dává písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou špatně kontrolovaného diabetes mellitus (poslední HbA1c větší než 7).
- V antineoplastické terapii.
- Dekompenzovaná srdeční nedostatečnost.
- Akutní fáze dermatitidy v době studie.
- Revmatoidní artritida.
- Trombosis Venosa (DVT) v akutní fázi.
- Pacienti se smíšenými vředy
- Pacienti, kteří se současně účastní jiné klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvouvrstvý kompresní obvaz
Dvouvrstvá kompresní bandáž: Obvyklá klinická praxe u bércových vředů v péči o rány při hodnocení, čištění, dezinfekci, debridementu a lokální léčbě. Změřte obvod kotníku a podle toho zvolte správnou sadu (velikost kotníku 18-25 cm nebo 25-32 cm).
Aplikujte jeden až sedm dní
|
Obvyklá klinická praxe u bércových vředů v péči o rány při posuzování, čištění, dezinfekci, debridementu a lokální léčbě. Kompresivní terapie: vícevrstvý kompresivní obvaz se dvěma vrstvami, vhodný k léčbě bércových vředů a ke snížení chronických žilních otoků. Aplikujte jeden dva sedm dní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: krepový obvaz
Krepový obvaz: Obvyklá klinická praxe u bércových vředů v péči o rány.
krepový obvaz aplikujte jeden až sedm dní
|
Krepový obvaz: Obvyklá klinická praxe u bércových vředů v péči o rány.
krepový obvaz aplikujte jeden až sedm dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dosažený stupeň zjizvení měřený pomocí Resverch 2.0
Časové okno: dvanáct týdnů
|
dosažený stupeň zjizvení měřený dotazníkem Resverch 2.0
|
dvanáct týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená dotazníkem Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ-e)
Časové okno: dvanáct týdnů
|
Kvalita života měřená testem Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ-e)
|
dvanáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria del Carmen Folguera, Nurse, Gerencia Atención Primaria, Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI13/01975
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .