Efficacia della terapia compressiva a doppio strato nella guarigione delle ulcere venose croniche nell'assistenza sanitaria di base
Efficacia della terapia compressiva a doppio strato nella guarigione delle ulcere venose croniche nell'assistenza sanitaria di base. Studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronta anche l'efficacia del multistrato e del bendaggio crespo, sulla guarigione delle ulcere venose degli arti inferiori misurata dalla scala Resvech 2.0 e valuta il miglioramento della qualità della vita, misurato dal Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ-e) e analizza il fattori sociodemografici, clinici e terapeutici associati alla completa guarigione delle ulcere venose.
Disegno: studio clinico multicentrico, controllato, a gruppi paralleli, randomizzato, con valutazione cieca della variabile di risposta.
Ambiente: Centri sanitari di assistenza primaria (Madrid). Soggetti: Pazienti con ulcere venose degli arti inferiori, curati dagli infermieri dei centri partecipanti.
Intervento: Gruppo sperimentale: bendaggio compressivo multistrato (due strati). Gruppo di controllo: bendaggio in crêpe.
Dimensione del campione: 216 pazienti (108 in ciascun gruppo) Variabili: Principale: guarigione completa dopo 12 settimane di follow-up. Secondario: Grado di guarigione (Resvech 2.0). Qualità della vita (CCVUQ-e). Reazioni avverse. Relativo al processo di guarigione: comorbilità, trattamenti topici e sistematici, esercizio fisico, BMI. Fattori prognostici: sede, numero e durata dell'ulcera. Fattori sociodemografici Analisi dei dati: per intenzione di trattare. Analisi comparativa dei due gruppi (chi-quadrato o t-test). Analisi di efficacia cantare Kaplan-Meier, log rank test e analisi di regressione di Cox
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28030
- Carmen Folguera
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con una diagnosi di ulcera venosa cronica di durata superiore a sei settimane.
- Presenza di un indice ABI (Ankle Arm Index) maggiore di 0,8 e inferiore a 1,3.
- Persone In grado di seguire le proprie esigenze, in grado di comprendere i questionari, senza intenzione di spostarsi e localizzabili per tutta la durata dello studio.
- Che danno il consenso informato scritto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di diabete mellito scarsamente controllato (ultimo HbA1c maggiore di 7).
- In terapia antineoplastica.
- Insufficienza cardiaca scompensata.
- Fase acuta della dermatite, al momento dello studio.
- Artrite reumatoide.
- Trombosi Venosa (TVP) in fase acuta.
- Pazienti con ulcere miste
- Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Benda compressiva a due strati
Due bende di compressione multistrato: pratica clinica abituale nell'ulcera venosa nella cura delle ferite nella valutazione, pulizia, disinfezione, sbrigliamento e trattamento topico. Misurare la circonferenza della caviglia e scegliere il kit corretto di conseguenza (misura della caviglia 18-25 cm o 25-32 cm).
Applicare da uno a sette giorni
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Pratica clinica abituale nell'ulcera venosa nella cura delle ferite nella valutazione, pulizia, disinfezione, sbrigliamento e trattamento topico. Terapia compressiva: si utilizza un bendaggio compressivo multistrato a due strati, adatto per il trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori e per ridurre l'edema venoso cronico. Applicare uno due sette giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: benda crespa
Bendaggio crespo: pratica clinica usuale nell'ulcera venosa nella cura delle ferite.
la benda di crepe si applica da uno a sette giorni
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Bendaggio crespo: pratica clinica usuale nell'ulcera venosa nella cura delle ferite.
la benda di crepe si applica da uno a sette giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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grado di cicatrizzazione raggiunto misurato da Resverch 2.0
Lasso di tempo: dodici settimane
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grado di cicatrizzazione raggiunto misurato dal questionario Resverch 2.0
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dodici settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita misurata dal Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ-e)
Lasso di tempo: dodici settimane
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Qualità della vita misurata dal test Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ-e)
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dodici settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria del Carmen Folguera, Nurse, Gerencia Atención Primaria, Madrid
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI13/01975
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