Wirksamkeit der zweischichtigen Kompressionstherapie bei der Heilung von chronischen venösen Ulzera in der primären Gesundheitsversorgung
Wirksamkeit der zweischichtigen Kompressionstherapie bei der Heilung von chronischen venösen Ulzera in der primären Gesundheitsversorgung. Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht auch die Wirksamkeit der mehrschichtigen und der Kreppbandage bei der Heilung von venösen Beingeschwüren, gemessen anhand der Resvech 2.0-Skala, und bewertet die Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand des Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ-e) und analysiert die soziodemografische, klinische und Behandlungsfaktoren, die mit einer vollständigen Heilung von venösen Geschwüren verbunden sind.
Design: Multizentrische, kontrollierte, randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen, mit Blindbewertung der Antwortvariable.
Rahmen: Gesundheitszentren der Primärversorgung (Madrid). Themen: Patienten mit Ulcus cruris venosum, behandelt von Pflegekräften in den teilnehmenden Zentren.
Intervention: Versuchsgruppe: mehrlagiger Kompressionsverband (zweilagig). Kontrollgruppe: Kreppbinde.
Stichprobengröße: 216 Patienten (108 in jeder Gruppe) Variablen: Hauptsächlich: Vollständige Heilung nach 12 Wochen Follow-up. Sekundär: Heilungsgrad (Resvech 2.0). Lebensqualität (CCVUQ-e). Nebenwirkungen. Bezogen auf den Heilungsprozess: Komorbiditäten, topische und systematische Behandlungen, Bewegung, BMI. Prognosefaktoren: Ort, Anzahl und Dauer des Geschwürs. Soziodemografische Faktoren Datenanalyse: Intention to Treat. Vergleichende Analyse der beiden Gruppen (Chi-Quadrat- oder t-Test). Effektivitätsanalyse nach Kaplan-Meier, Log-Rank-Test und Cox-Regressionsanalyse
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28030
- Carmen Folguera
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einer Diagnose von chronischem venösem Geschwür über einen Zeitraum von sechs Wochen.
- Vorhandensein eines größeren Knöchel-Arm-Index (ABI) von 0,8 und weniger als 1,3.
- Personen In der Lage, den eigenen Anforderungen der Studie zu folgen, in der Lage, die Fragebögen zu verstehen, ohne die Absicht, sich zu bewegen, und für die Dauer der Studie lokalisierbar.
- die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (letzter HbA1c größer als 7).
- In der antineoplastischen Therapie.
- Dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Dermatitis in der akuten Phase zum Zeitpunkt der Studie.
- Rheumatoide Arthritis.
- Thrombosis Venosa (TVT) in der akuten Phase.
- Patienten mit gemischten Geschwüren
- Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zweilagige Kompressionsbinde
Zweilagiger Kompressionsverband: Übliche klinische Praxis bei venösen Geschwüren in der Wundversorgung bei der Beurteilung, Reinigung, Desinfektion, Debridement und topischen Behandlung. Messen Sie den Knöchelumfang und wählen Sie entsprechend das richtige Set (Knöchelgröße 18-25 cm oder 25-32 cm).
Bewerben Sie sich ein bis sieben Tage
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Übliche klinische Praxis bei venösen Geschwüren in der Wundversorgung bei der Beurteilung, Reinigung, Desinfektion, Debridement und topischen Behandlung. Kompressionstherapie: ein mehrlagiger Kompressionsverband mit zwei Lagen, der zur Behandlung von venösen Beingeschwüren und zur Ödemreduktion chronisch venöser Ödeme eingesetzt werden kann. Wenden Sie eine zwei sieben Tage an
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kreppverband
Kreppbinde: Übliche klinische Praxis bei Ulcus venosum in der Wundversorgung.
Kreppbinde ein bis sieben Tage auftragen
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Kreppbinde: Übliche klinische Praxis bei Ulcus venosum in der Wundversorgung.
Kreppbinde ein bis sieben Tage auftragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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erreichter Narbenbildungsgrad, gemessen mit Resverch 2.0
Zeitfenster: zwölf Wochen
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Grad der erreichten Narbenbildung gemessen mit dem Fragebogen Resverch 2.0
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zwölf Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität gemessen mit Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ-e)
Zeitfenster: zwölf Wochen
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Lebensqualität gemessen durch den Test Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ-e)
|
zwölf Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria del Carmen Folguera, Nurse, Gerencia Atención Primaria, Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI13/01975
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