Effektiviteten af dobbeltlags kompressionsterapi til heling af kroniske venøse sår i primær sundhedspleje
Effektiviteten af dobbeltlags kompressionsterapi i helingen af kroniske venøse sår i primær sundhedspleje. Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sammenligner også effektiviteten af flerlaget og crepebandagen på heling af venøse bensår målt ved Resvech 2.0-skalaen og evaluerer forbedring af livskvalitet, målt ved Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ-e) og analyserer sociodemografiske, kliniske og behandlingsfaktorer forbundet med fuldstændig heling af venøse sår.
Design: Multicenter, kontrolleret, parallelgruppe, randomiseret klinisk forsøg, med blind evaluering af responsvariablen.
Indstilling: Primære sundhedscentre (Madrid). Forsøgspersoner: Patienter med venøse bensår, behandlet af sygeplejersker på de deltagende centre.
Intervention: Eksperimentel gruppe: flerlags kompressionsbandage (to lag). Kontrolgruppe: crepebandage.
Prøvestørrelse: 216 patienter (108 i hver gruppe) Variable: Hoved: Fuldstændig heling efter 12 ugers opfølgning. Sekundær: Grad af helbredelse (Resvech 2.0). Livskvalitet (CCVUQ-e). Bivirkninger. Relateret til helingsprocessen: følgesygdomme, topiske og systematiske behandlinger, træning, BMI. Prognostiske faktorer: lokalisering, antal og varighed af sår. Sociodemografiske faktorer Dataanalyse: Ved intention om at behandle. Komparativ analyse af de to grupper (chi-kvadrat eller t-test). Effektivitetsanalyse sing Kaplan-Meier, log rank test og cox regressionsanalyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28030
- Carmen Folguera
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker med diagnosen kronisk venøst sår over seks ugers varighed.
- Tilstedeværelse af et større ankelarmindeks (ABI) på 0,8 og mindre end 1,3.
- Mennesker, der er i stand til at følge forsøgets egne krav, i stand til at forstå spørgeskemaerne uden intentioner om at flytte og lokaliseres i hele undersøgelsens varighed.
- Det giver skriftligt informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (sidste HbA1c større end 7).
- I antineoplastisk terapi.
- Dekompenseret hjerteinsufficiens.
- Dermatitis akut fase, på tidspunktet for undersøgelsen.
- Rheumatoid arthritis.
- Trombose Venosa (DVT) i akut fase.
- Patienter med blandede sår
- Patienter, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: To-lags kompressionsbandage
To flerlags kompressionsbandage: Sædvanlig klinisk praksis ved venøst ulcus i sårpleje ved vurdering, rengøring, desinfektion, debridering og topisk behandling. Mål ankelomkredsen og vælg det korrekte sæt i overensstemmelse hermed (ankelstørrelse 18-25 cm eller 25-32 cm).
Påfør en til syv dage
|
Sædvanlig klinisk praksis ved venøst ulcus i sårpleje ved vurdering, rengøring, desinfektion, debridering og topisk behandling. Kompressionsterapi: en flerlags kompressionsbandage med to lag, velegnet til behandling af venøse bensår og til at reducere ødem kronisk venøs anvendes. Påfør en to syv dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: crepe bandage
Crepebandage: Sædvanlig klinisk praksis ved venøst ulcus i sårpleje.
crepe bandage anvende en til syv dage
|
Crepebandage: Sædvanlig klinisk praksis ved venøst ulcus i sårpleje.
crepe bandage anvende en til syv dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad af ardannelse opnået målt med Resverch 2.0
Tidsramme: tolv uger
|
opnået grad af ardannelse målt ved spørgeskemaet Resverch 2.0
|
tolv uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ-e)
Tidsramme: tolv uger
|
Livskvalitet målt ved testen Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ-e)
|
tolv uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria del Carmen Folguera, Nurse, Gerencia Atención Primaria, Madrid
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI13/01975
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .