Эффективность двухслойной компрессионной терапии при лечении хронических венозных язв в условиях первичной медико-санитарной помощи
Эффективность двухслойной компрессионной терапии при лечении хронических венозных язв в условиях первичной медико-санитарной помощи. Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании также сравнивается эффективность многослойной повязки и креповой повязки при заживлении венозных язв нижних конечностей, измеряемая по шкале Resvech 2.0, и оценивается улучшение качества жизни, измеряемое с помощью опросника Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ-e), и анализируется социально-демографические, клинические и лечебные факторы, связанные с полным заживлением венозных язв.
Дизайн: Многоцентровое, контролируемое, рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, со слепой оценкой переменной ответа.
Урегулирование: центры первичной медико-санитарной помощи (Мадрид). Субъекты: пациенты с венозными язвами ног, которых лечили медсестры в участвующих центрах.
Вмешательство: Экспериментальная группа: многослойная компрессионная повязка (два слоя). Контрольная группа: креповая повязка.
Размер выборки: 216 пациентов (по 108 в каждой группе). Переменные: Основное: Полное заживление через 12 недель наблюдения. Вторичный: Степень заживления (Ресвеч 2.0). Качество жизни (CCVUQ-e). Неблагоприятные реакции. Связанные с процессом заживления: сопутствующие заболевания, местное и систематическое лечение, физические упражнения, ИМТ. Прогностические факторы: локализация, количество и продолжительность язвы. Социально-демографические факторы Анализ данных: По намерению лечить. Сравнительный анализ двух групп (хи-квадрат или t-критерий). Анализ эффективности по Каплану-Мейеру, логарифмический ранговый тест и регрессионный анализ Кокса
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28030
- Carmen Folguera
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди с диагнозом хронической венозной язвы продолжительностью более шести недель.
- Наличие большего лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) от 0,8 до менее 1,3.
- Люди, способные следовать собственным требованиям исследования, способные понимать анкеты, не намеренные переезжать и локализуемые на время исследования.
- которые дают письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом (последний уровень HbA1c выше 7).
- В противоопухолевой терапии.
- Декомпенсированная сердечная недостаточность.
- Дерматит острой фазы, на момент исследования.
- Ревматоидный артрит.
- Венозный тромбоз (ТГВ) в острой фазе.
- Пациенты со смешанными язвами
- Пациенты, которые одновременно участвуют в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двухслойный компрессионный бинт
Двухслойная компрессионная повязка: обычная клиническая практика при венозной язве при уходе за ранами при оценке, очистке, дезинфекции, обработке ран и местном лечении. Измерьте окружность лодыжки и выберите правильный комплект соответственно (размер лодыжки 18–25 см или 25–32 см).
Применять от одного до семи дней
|
Обычная клиническая практика при венозной язве при уходе за раной при оценке, очистке, дезинфекции, хирургической обработке и местном лечении. Компрессионная терапия: можно использовать многослойную компрессионную повязку с двумя слоями, подходящую для лечения венозных язв голени и для уменьшения хронического венозного отека. Применить один два семь дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: креповая повязка
Креповая повязка: обычная клиническая практика лечения венозной язвы при лечении ран.
креповая повязка применяется от одного до семи дней
|
Креповая повязка: обычная клиническая практика лечения венозной язвы при лечении ран.
креповая повязка применяется от одного до семи дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
достигнутая степень рубцевания, измеренная с помощью Resverch 2.0
Временное ограничение: двенадцать недель
|
достигнутая степень рубцевания измеряется по опроснику Ресверч 2.0
|
двенадцать недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника по венозной язве Чаринг-Кросс (CCVUQ-e)
Временное ограничение: двенадцать недель
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ-e)
|
двенадцать недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria del Carmen Folguera, Nurse, Gerencia Atención Primaria, Madrid
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI13/01975
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .