Skuteczność dwuwarstwowej terapii uciskowej w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych w podstawowej opiece zdrowotnej
Skuteczność kompresoterapii dwuwarstwowej w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych w podstawowej opiece zdrowotnej. Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym porównano również skuteczność bandaża wielowarstwowego i bandaża krepowego w gojeniu owrzodzeń żylnych podudzi mierzonych w skali Resvech 2.0 oraz oceniano poprawę jakości życia mierzoną za pomocą kwestionariusza Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ-e) oraz analizowano czynniki socjodemograficzne, kliniczne i lecznicze związane z całkowitym wygojeniem owrzodzeń żylnych.
Projekt: Wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych ze ślepą oceną zmiennej odpowiedzi.
Otoczenie: Centra Podstawowej Opieki Zdrowotnej (Madryt). Osoby badane: Pacjenci z owrzodzeniami żylnymi podudzi, leczeni przez pielęgniarki w uczestniczących ośrodkach.
Interwencja: Grupa eksperymentalna: wielowarstwowy bandaż uciskowy (dwie warstwy). Grupa kontrolna: bandaż krepowy.
Wielkość próby: 216 pacjentów (108 w każdej grupie) Zmienne: Główne: Całkowite wyleczenie po 12 tygodniach obserwacji. Drugorzędny: Stopień uzdrowienia (Resvech 2.0). Jakość życia (CCVUQ-e). Działania niepożądane. Związane z procesem gojenia: choroby współistniejące, leczenie miejscowe i systematyczne, ćwiczenia, BMI. Czynniki prognostyczne: lokalizacja, liczba i czas trwania owrzodzenia. Czynniki socjodemograficzne Analiza danych: Zgodnie z zamiarem leczenia. Analiza porównawcza dwóch grup (test chi-kwadrat lub test t). Analiza efektywności według Kaplana-Meiera, test logarytmiczny rang i analiza regresji Coxa
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28030
- Carmen Folguera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z rozpoznaniem przewlekłego owrzodzenia żylnego trwającego ponad sześć tygodni.
- Obecność większego wskaźnika Ankle Arm (ABI) wynoszącego 0,8 i mniej niż 1,3.
- Osoby Zdolne do podążania za własnymi wymaganiami badania, zdolne do zrozumienia kwestionariuszy, bez zamiaru przemieszczania się i zlokalizowane w czasie trwania badania.
- Które wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (ostatni HbA1c większy niż 7).
- W terapii przeciwnowotworowej.
- Zdekompensowana niewydolność serca.
- Ostra faza zapalenia skóry w czasie badania.
- Reumatoidalne zapalenie stawów.
- Zakrzepica żylna (DVT) w ostrej fazie.
- Pacjenci z owrzodzeniami mieszanymi
- Pacjenci, którzy jednocześnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwuwarstwowy bandaż uciskowy
Dwuwarstwowy bandaż uciskowy: Zwykła praktyka kliniczna w leczeniu owrzodzeń żylnych w leczeniu ran, polegająca na ocenie, czyszczeniu, odkażaniu, oczyszczaniu rany i leczeniu miejscowym. Zmierz obwód kostki i odpowiednio dobierz odpowiedni zestaw (rozmiar kostki 18-25 cm lub 25-32 cm).
Zastosuj od jednego do siedmiu dni
|
Zwykła praktyka kliniczna w leczeniu owrzodzeń żylnych w leczeniu ran w ocenie, czyszczeniu, dezynfekcji, oczyszczaniu i leczeniu miejscowym. Terapia kompresyjna: wielowarstwowy bandaż uciskowy z dwiema warstwami, odpowiedni do leczenia żylnych owrzodzeń podudzi i do zmniejszania przewlekłego obrzęku żylnego. Zastosuj jeden dwa siedem dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bandaż półelastyczny
Bandaż krepowy: Zwykła praktyka kliniczna w leczeniu owrzodzeń żylnych w leczeniu ran.
bandaż z krepy stosuje się od jednego do siedmiu dni
|
Bandaż krepowy: Zwykła praktyka kliniczna w leczeniu owrzodzeń żylnych w leczeniu ran.
bandaż z krepy stosuje się od jednego do siedmiu dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień osiągniętego blizny mierzony Resverch 2.0
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
stopień osiągniętego zabliźnienia mierzony kwestionariuszem Resverch 2.0
|
dwanaście tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ-e)
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
Jakość życia mierzona testem Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ-e)
|
dwanaście tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria del Carmen Folguera, Nurse, Gerencia Atención Primaria, Madrid
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI13/01975
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .