Kryoablace pro fantomovou bolest končetin
21. března 2017 aktualizováno: John Prologo, Emory University
Kryoablace řízená perkutánním obrazem pro léčbu refrakterní fantomové bolesti končetin
Účelem této studie je určit, zda léčba perkutánní kryoablací přináší významné rozdíly v hodnotících kritériích syndromu fantomové končetiny (PLS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na léčbu syndromu fantomové končetiny (PLS) pomocí kryoablace zbývajících nervových pahýlů.
Důvodem je to, že protože bolest při PLS sleduje známou distribuci nervů a protože je známo, že amputované nervy procházejí po operaci změnami, které mohou vést k nadměrnému „vystřelení“, přerušení nervových impulzů sníží bolest pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou stavy po (s/p) amputaci horní nebo dolní končetiny. To znamená, že amputace není vrozená.
- Symptomy refrakterní bolesti po zhojení tkáně (po operaci nebo po poranění) souvisejí s amputací, jak určí doporučující lékař a vyšetřovatel, a zahrnují: bolest pahýlu, fantomovou bolest, nepříjemné fantomové pocity a/nebo nežádoucí a/nebo život omezující kinestetické pocity. Zaznamená se charakter, frekvence, umístění, popis a exacerbační nebo zmírňující prvky.
Pacienti budou dotazováni na místo jejich pocitu, ať už je to bolest, pohyb, pálení, brnění nebo jiné. Lokalizace jejich bolesti bude korelovat s odpovídajícím proximálním nervovým pahýlem.
- Pozitivní anestetický/steroidní blok, jak se provádí pod vedením CT analogickým způsobem jako u kryoablace.
- Absence infekce
- Absence koagulopatie
- Schopnost a ochota pacienta poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Základní vrozená segmentace nebo jiné anomálie páteře, které vedou k rozdílným tlakům nervových kořenů
- Významná spinální stenóza interpretovaná jako „závažná“ v jakékoli průřezové zobrazovací studii
- Těhotná nebo těhotenství plánující
- Imunosuprese
- Anamnéza nebo laboratorní výsledky svědčící o jakékoli významné srdeční, endokrinní, hematologické, jaterní, imunologické, infekční, metabolické, urologické, plicní, gastrointestinální, dermatologické, psychiatrické, ledvinové, neoplastické nebo jiné poruše, která by podle názoru hlavního zkoušejícího vylučovala bezpečný výkon kryoablace.
- Nenapravitelné koagulopatie
- Souběžná účast v jiné hodnotící studii zahrnující systémové podávání látek nebo během předchozích 30 dnů.
- Podstoupili předchozí chirurgický zákrok - po amputaci - který mohl změnit cílový nerv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoablace
Subjekty po amputaci trpící syndromem fantomové končetiny (PLS) podstoupí kryoablace
|
Subjekty, které reagují na lidokainový nervový blok, podstoupí CT řízenou kryoablaci postiženého nervového pahýlu pomocí kryoablační jehly Galil Medical Ice Sphere o hmotnosti 17 g.
Ostatní jména:
Pod vedením CT bude odpovídající nerv zacílen 17g sondou.
Budou provedeny dva cykly zmrazení a rozmrazení.
Sonda bude odstraněna a bude získáno konečné skenování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost kryoablace definovaná počtem účastníků, u kterých byla kryoablace úspěšně provedena
Časové okno: Post-kryoablace
|
Proveditelnost, definovaná počtem účastníků, u kterých byla kryoablace úspěšně provedena
|
Post-kryoablace
|
|
Bezpečnost kryoablačního postupu, měřená počtem subjektů, které měly události kryoablace (CPE).
Časové okno: 56 dní
|
Bezpečnost je měřena počtem subjektů, které měly události kryoablačního postupu (CPE).
CPE jsou závažné nežádoucí příhody (SAE) nebo nežádoucí příhody (AE) související se zařízením nebo postupem kategorizované jako klinické příznaky nebo symptomy infekce (horečka), krvácení (bolest, změny zobrazení), zhoršení bolesti nervů nebo toxicita jakéhokoli druhu ( zmatenost, záchvat).
|
56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Změna skóre bolesti bude vypočítána odečtením skóre bolesti 56. dne od základního skóre bolesti. Skóre bolesti jsou na kontinuální vizuální analogové stupnici od 0 do 100 mm.
0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest.
VAS se hodnotí jednoduše měřením vzdálenosti v mm od pacientovy značky k jednomu z konců čáry.
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změna kvality života měřená pomocí Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Kvalita života bude měřena pomocí Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ); je to ověřená míra tělesného postižení v důsledku bolesti v kříži. Nejlepší skóre je 0 (žádné postižení) a nejhorší je 24 (maximální postižení).
|
Výchozí stav, den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John D Prologo, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00078008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .