Crioablazione per dolore agli arti fantasma
21 marzo 2017 aggiornato da: John Prologo, Emory University
Crioablazione percutanea guidata da immagini per il trattamento del dolore refrattario agli arti fantasma
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con crioablazione percutanea produce differenze significative nei criteri di valutazione della sindrome dell'arto fantasma (PLS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a trattare la sindrome dell'arto fantasma (PLS) con la crioablazione dei monconi nervosi rimanenti.
La logica è che poiché il dolore nella PLS segue la distribuzione nota dei nervi e poiché è noto che i nervi amputati subiscono cambiamenti dopo l'intervento chirurgico che possono portare a un'eccessiva "cottura", l'interruzione degli impulsi nervosi ridurrà il dolore del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono amputati in stato post (s/p) di un arto superiore o inferiore. Cioè, l'amputazione non è congenita.
- I sintomi del dolore refrattario, a seguito della guarigione dei tessuti (postoperatoria o post lesione) sono correlati all'amputazione come determinato dal medico di riferimento e dallo sperimentatore, per includere: dolore del moncone, dolore fantasma, sensazioni fantasma spiacevoli e/o cinestetica indesiderabile e/o limitante la vita sensazioni. Verranno registrati il carattere, la frequenza, la posizione, la descrizione e gli elementi di esacerbazione o sollievo.
I pazienti saranno interrogati sulla posizione della loro sensazione, sia essa dolore, movimento, bruciore, formicolio o altro. La posizione del loro dolore sarà correlata con il corrispondente moncone del nervo prossimale.
- Blocco anestetico/steroide positivo, eseguito sotto guida TC in modo analogo alla procedura di crioablazione.
- Assenza di infezione
- Assenza di coagulopatia
- Capacità e disponibilità del paziente a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Segmentazione congenita sottostante o altre anomalie spinali che determinano pressioni differenziali delle radici nervose
- Stenosi spinale significativa interpretata come "grave" in qualsiasi studio di imaging in sezione trasversale
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Immunosoppressione
- Anamnesi o risultati di laboratorio indicativi di qualsiasi disturbo significativo cardiaco, endocrino, ematologico, epatico, immunologico, infettivo, metabolico, urologico, polmonare, gastrointestinale, dermatologico, psichiatrico, renale, neoplastico o di altro tipo che, a parere del ricercatore principale, precluderebbe il esecuzione sicura della crioablazione.
- Coagulopatie non correggibili
- Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale che prevede la somministrazione sistemica di agenti o nei 30 giorni precedenti.
- Hanno subito un precedente intervento chirurgico - post amputazione - che potrebbe aver alterato il nervo bersaglio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crioablazione
I soggetti amputati che soffrono di sindrome dell'arto fantasma (PLS) riceveranno la crioablazione
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I soggetti che rispondono al blocco nervoso della lidocaina saranno sottoposti a crioablazione guidata da TC del moncone del nervo interessato con un ago per crioablazione Galil Medical Ice Sphere da 17 g.
Altri nomi:
Sotto guida TC, il nervo corrispondente sarà mirato con una sonda da 17 g.
Verranno effettuati due cicli di congelamento-scongelamento.
La sonda verrà rimossa e si otterrà una scansione finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della crioablazione, definita dal numero di partecipanti, in cui la crioablazione è stata eseguita con successo
Lasso di tempo: Post-crioablazione
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Fattibilità, definita dal numero di partecipanti, in cui la crioablazione è stata eseguita con successo
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Post-crioablazione
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Sicurezza della procedura di crioablazione, misurata dal numero di soggetti che hanno avuto eventi di procedura di crioablazione (CPE).
Lasso di tempo: 56 giorni
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La sicurezza è misurata dal numero di soggetti che hanno avuto eventi di procedura di crioablazione (CPE).
I CPE sono eventi avversi gravi (SAE) o eventi avversi (AE) correlati al dispositivo o alla procedura classificati come segni o sintomi clinici di infezione (febbre), emorragia (dolore, alterazioni dell'imaging), peggioramento del dolore ai nervi o tossicità di qualsiasi tipo ( confusione, sequestro).
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56 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 56
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La variazione del punteggio del dolore verrà calcolata sottraendo il punteggio del dolore del giorno 56 dal punteggio del dolore basale. I punteggi del dolore sono su una scala analogica visiva continua da 0 a 100 mm.
0 mm = nessun dolore e 100 mm = peggior dolore possibile.
La VAS viene segnata semplicemente misurando la distanza, in mm, dal segno del paziente ad una delle estremità della linea.
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Basale, giorno 56
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Cambiamento nella qualità della vita, misurato utilizzando il Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Lasso di tempo: Basale, giorno 56
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ); è una misura validata della disabilità fisica dovuta alla lombalgia. Il miglior punteggio è 0 (nessuna disabilità) e il peggiore è 24 (massima disabilità).
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Basale, giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John D Prologo, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00078008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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