Kryoablation for Phantom Limb Pain
21. marts 2017 opdateret af: John Prologo, Emory University
Perkutan billedguidet kryoablation til behandling af refraktære fantomsmerter
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med perkutan kryoablation giver signifikante forskelle i de evaluative kriterier for Phantom Limb Syndrome (PLS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at behandle Phantom Limb Syndrome (PLS) med kryoablation af de resterende nervestumpe.
Begrundelsen er, at fordi smerten i PLS følger den kendte fordeling af nerver, og fordi de amputerede nerver vides at undergå ændringer efter operationen, der kan føre til overdreven "fyring", vil afbrydelse af nerveimpulserne reducere patientens smerte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner er status efter (s/p) amputation af en øvre eller nedre ekstremitet. Det vil sige, at amputationen ikke er medfødt.
- Refraktære smertesymptomer efter vævsheling (postoperativt eller efter skade) er relateret til amputation som bestemt af henvisende læge og efterforsker, og omfatter: stubsmerter, fantomsmerter, ubehagelige fantomfornemmelser og/eller uønsket og/eller livsbegrænsende kinæstetik fornemmelser. Karakteren, frekvensen, placeringen, beskrivelsen og eksacerbations- eller lindrende elementer vil blive registreret.
Patienterne vil blive spurgt om placeringen af deres fornemmelse, det være sig smerte, bevægelse, svie, snurren eller andet. Placeringen af deres smerte vil være korreleret med den tilsvarende proksimale nervestum.
- Positiv bedøvelses-/steroidblokering, som udført under CT-vejledning på analog måde med kryoablationsproceduren.
- Fravær af infektion
- Fravær af koagulopati
- Patientens evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion
- Underliggende medfødt segmentering eller andre spinale anomalier, der resulterer i differentielle nerverodstryk
- Signifikant spinal stenose fortolket som "alvorlig" på enhver tværsnitsbilleddannelsesundersøgelse
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- Immunsuppression
- Anamnese eller laboratorieresultater, der indikerer enhver signifikant hjerte-, endokrin-, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, infektiøs, metabolisk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, nyre-, neoplastisk eller anden lidelse, som efter hovedforskerens mening ville udelukke sikker udførelse af kryoablation.
- Ukorrigerbare koagulopatier
- Samtidig deltagelse i et andet afprøvningsforsøg, der involverer systemisk administration af midler eller inden for de foregående 30 dage.
- Har været igennem et tidligere kirurgisk indgreb - efter amputation - der kan have ændret målnerven.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryoablation
Amputerede forsøgspersoner, der oplever phantom limb syndrome (PLS), vil modtage kryoablation
|
Forsøgspersoner, der reagerer på lidocain-nerveblokering, vil gennemgå CT-styret kryoablation af den berørte nervestump med en 17 g Galil Medical Ice Sphere-kryoablationsnål.
Andre navne:
Under CT-vejledning vil den tilsvarende nerve blive målrettet med en 17 g sonde.
Der vil blive udført to fryse-optøningscyklusser.
Sonden vil blive fjernet, og en endelig scanning opnås.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af kryoablation, defineret ved antal deltagere, hvor kryoablation blev udført med succes
Tidsramme: Post-kryoablation
|
Gennemførlighed, defineret ved antal deltagere, hvor kryoablation blev udført med succes
|
Post-kryoablation
|
|
Sikkerhed ved cryoablation procedure, målt ved antallet af forsøgspersoner, der havde cryoablation procedure hændelser (CPE'er).
Tidsramme: 56 dage
|
Sikkerhed måles ved antallet af forsøgspersoner, der havde cryoablation procedure events (CPE'er).
CPE'er er udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) eller bivirkninger (AE) kategoriseret som kliniske tegn eller symptomer på infektion (feber), blødning (smerte, billeddannelsesforandringer), forværring af nervesmerter eller toksicitet af enhver art ( forvirring, anfald).
|
56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Ændring i smertescore vil blive beregnet ved at trække smertescore på dag 56 fra baseline smertescore. Smertescorerne er på en kontinuerlig visuel analog skala fra 0 til 100 mm.
0 mm = ingen smerter og 100 mm = værst tænkelige smerter.
VAS scores blot ved at måle afstanden i mm fra patientens mærke til en af enderne af linjen.
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændring i livskvalitet, målt ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ); det er et valideret mål for fysisk handicap på grund af lænderygsmerter. Den bedste score er 0 (ingen handicap) og værst er 24 (maksimal handicap).
|
Baseline, dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John D Prologo, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2015
Først opslået (Skøn)
19. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00078008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .