Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoablatie voor fantoompijn in ledematen

21 maart 2017 bijgewerkt door: John Prologo, Emory University

Percutane beeldgeleide cryoablatie voor de behandeling van refractaire fantoompijn in ledematen

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met percutane cryoablatie significante verschillen oplevert in de beoordelingscriteria van Phantom Limb Syndrome (PLS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het Phantom Limb Syndrome (PLS) te behandelen met cryoablatie van de resterende zenuwstompen. De grondgedachte is dat omdat de pijn bij PLS de bekende verdeling van zenuwen volgt, en omdat bekend is dat de geamputeerde zenuwen na de operatie veranderingen ondergaan die kunnen leiden tot overmatig "vuren", dat onderbreking van de zenuwimpulsen de pijn van de patiënt zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zijn status post (s/p) amputatie van een bovenste of onderste ledemaat. Dat wil zeggen, de amputatie is niet aangeboren.
  • Refractaire pijnsymptomen na weefselgenezing (postoperatief of na verwonding) houden verband met amputatie zoals vastgesteld door de verwijzende arts en onderzoeker, waaronder: stomppijn, fantoompijn, onaangename fantoomsensaties en/of ongewenste en/of levensbeperkende kinesthesie. sensaties. Het karakter, de frequentie, de locatie, de beschrijving en de exacerbatie- of verlichtingselementen worden vastgelegd.

Patiënten zullen worden ondervraagd over de locatie van hun gevoel, of het nu gaat om pijn, beweging, branderig gevoel, tintelingen of iets anders. De locatie van hun pijn zal worden gecorreleerd met de overeenkomstige proximale zenuwstomp.

  • Positief anestheticum/steroïdblok, zoals uitgevoerd onder CT-begeleiding op analoge wijze als de cryoablatieprocedure.
  • Afwezigheid van infectie
  • Afwezigheid van coagulopathie
  • Mogelijkheid en bereidheid van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Onderliggende congenitale segmentatie of andere spinale anomalieën die resulteren in differentiële zenuwworteldrukken
  • Aanzienlijke spinale stenose geïnterpreteerd als "ernstig" bij elk beeldvormend onderzoek in dwarsdoorsnede
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Immunosuppressie
  • Anamnese of laboratoriumresultaten die wijzen op een significante cardiale, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, infectieuze, metabole, urologische, pulmonale, gastro-intestinale, dermatologische, psychiatrische, nier-, neoplastische of andere aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker de veilige uitvoering van cryoablatie.
  • Oncorrigeerbare coagulopathieën
  • Gelijktijdige deelname aan een andere onderzoeksstudie met systemische toediening van middelen of binnen de voorgaande 30 dagen.
  • Een eerdere chirurgische ingreep hebben ondergaan - na amputatie - die mogelijk de doelzenuw heeft veranderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryoablatie
Geamputeerde proefpersonen die fantoomledemaatsyndroom (PLS) ervaren, zullen cryoablatie ondergaan
Procedure: Cryoablatie
Proefpersonen die reageren op zenuwblokkade met lidocaïne ondergaan CT-geleide cryoablatie van de aangetaste zenuwstomp met een 17 g Galil Medical Ice Sphere cryoablatienaald.
Andere namen:
  • Cryotherapie
  • Cryochirurgie
Apparaat: 17g Galil Medical Ice Sphere cryoablatienaald
Onder CT-begeleiding wordt de overeenkomstige zenuw gericht met een sonde van 17 g. Er worden twee vries-ontdooicycli uitgevoerd. De sonde wordt verwijderd en er wordt een laatste scan verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van cryoablatie, gedefinieerd door het aantal deelnemers, waarbij cryoablatie met succes is uitgevoerd
Tijdsspanne: Post-cryoablatie
Haalbaarheid, gedefinieerd door het aantal deelnemers, waarbij cryoablatie met succes is uitgevoerd
Post-cryoablatie
Veiligheid van cryoablatieprocedure, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat cryoablatieproceduregebeurtenissen (CPE's) had.
Tijdsspanne: 56 dagen
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat cryoablatieproceduregebeurtenissen (CPE's) heeft ondergaan. CPE's zijn apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) of ongewenste voorvallen (AE), gecategoriseerd als klinische tekenen of symptomen van infectie (koorts), bloeding (pijn, beeldveranderingen), verergering van zenuwpijn of toxiciteit van welke aard dan ook ( verwardheid, toevallen).
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Verandering in pijnscore wordt berekend door de pijnscore op dag 56 af te trekken van de baseline pijnscore. De pijnscores zijn op een continue visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm. 0 mm = geen pijn en 100 mm = ergst mogelijke pijn. De VAS wordt eenvoudig gescoord door de afstand in mm te meten vanaf de markering van de patiënt tot een van de uiteinden van de lijn.
Basislijn, dag 56
Verandering in kwaliteit van leven, gemeten met Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ); het is een gevalideerde maatstaf voor fysieke handicap als gevolg van lage rugpijn. De beste score is 0 (geen handicap) en de slechtste is 24 (maximale handicap).
Basislijn, dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John D Prologo, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00078008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fantoom ledematen syndroom

Klinische onderzoeken op Cryoablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren