Crioablación para el dolor del miembro fantasma
21 de marzo de 2017 actualizado por: John Prologo, Emory University
Crioablación percutánea guiada por imágenes para el tratamiento del dolor refractario del miembro fantasma
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con crioablación percutánea produce diferencias significativas en los criterios evaluativos del Síndrome del Miembro Fantasma (SLP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo tratar el síndrome del miembro fantasma (PLS) con crioablación de los muñones nerviosos restantes.
La razón es que debido a que el dolor en PLS sigue la distribución conocida de los nervios, y debido a que se sabe que los nervios amputados experimentan cambios después de la cirugía que pueden conducir a un "disparo" excesivo, la interrupción de los impulsos nerviosos reducirá el dolor del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son amputación posterior (s/p) de un miembro superior o inferior. Es decir, la amputación no es congénita.
- Los síntomas de dolor refractario, después de la curación del tejido (posoperatorio o posterior a la lesión) están relacionados con la amputación según lo determine el médico remitente y el investigador, e incluyen: dolor en el muñón, dolor fantasma, sensaciones fantasma desagradables y/o cinestésico indeseable y/o limitante de la vida sensaciones Se registrará el carácter, frecuencia, ubicación, descripción y elementos de exacerbación o alivio.
Se preguntará a los pacientes sobre la ubicación de su sensación, ya sea dolor, movimiento, ardor, hormigueo u otro. La ubicación de su dolor se correlacionará con el muñón del nervio proximal correspondiente.
- Bloqueo anestésico/esteroidal positivo, realizado bajo guía de TC de manera análoga al procedimiento de crioablación.
- Ausencia de infección
- Ausencia de coagulopatía
- Capacidad y disposición del paciente para dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Segmentación congénita subyacente u otras anomalías espinales que resultan en presiones diferenciales de las raíces nerviosas
- Estenosis espinal significativa interpretada como "grave" en cualquier estudio de imagen transversal
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Inmunosupresión
- Antecedentes o resultados de laboratorio indicativos de cualquier trastorno cardíaco, endocrino, hematológico, hepático, inmunológico, infeccioso, metabólico, urológico, pulmonar, gastrointestinal, dermatológico, psiquiátrico, renal, neoplásico u otro trastorno significativo que, en opinión del investigador principal, impediría la realización segura de la crioablación.
- Coagulopatías no corregibles
- Participación simultánea en otro ensayo de investigación que involucre la administración sistémica de agentes o dentro de los 30 días anteriores.
- Haber sido sometido a una intervención quirúrgica previa -post amputación- que pueda haber alterado el nervio diana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioablación
Los sujetos amputados que experimenten el síndrome del miembro fantasma (PLS) recibirán crioablación
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Los sujetos que respondan al bloqueo nervioso con lidocaína se someterán a una crioablación guiada por TC del muñón del nervio afectado con una aguja de crioablación Galil Medical Ice Sphere de 17 g.
Otros nombres:
Bajo la guía de CT, el nervio correspondiente se enfocará con una sonda de 17 g.
Se realizarán dos ciclos de congelación-descongelación.
Se retirará la sonda y se obtendrá una exploración final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la crioablación, definida por el número de participantes, en los que la crioablación se realizó con éxito
Periodo de tiempo: Post-Crioablación
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Viabilidad, definida por el número de participantes, en la que se realizó con éxito la crioablación
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Post-Crioablación
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Seguridad del procedimiento de crioablación, medida por el número de sujetos que tuvieron eventos de procedimiento de crioablación (CPE).
Periodo de tiempo: 56 dias
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La seguridad se mide por el número de sujetos que tuvieron eventos de procedimiento de crioablación (CPE).
Los CPE son eventos adversos graves (SAE) o eventos adversos (AE) relacionados con el dispositivo o el procedimiento que se clasifican como signos o síntomas clínicos de infección (fiebre), hemorragia (dolor, cambios en las imágenes), empeoramiento del dolor nervioso o toxicidad de cualquier tipo ( confusión, convulsiones).
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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El cambio en la puntuación del dolor se calculará restando la puntuación del dolor del día 56 de la puntuación del dolor inicial. Las puntuaciones del dolor están en una escala analógica visual continua de 0 a 100 mm.
0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor posible.
La EVA se puntúa simplemente midiendo la distancia, en mm, desde la marca del paciente hasta uno de los extremos de la línea.
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Línea de base, día 56
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Cambio en la calidad de vida, medido con el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RDQ); es una medida validada de discapacidad física por dolor lumbar. La mejor puntuación es 0 (sin discapacidad) y la peor es 24 (máxima discapacidad).
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Línea de base, día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John D Prologo, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00078008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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