Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cryoablation for Phantom Limb Pain

21. mars 2017 oppdatert av: John Prologo, Emory University

Perkutan bildeveiledet kryoablasjon for behandling av ildfaste fantomsmerter

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med perkutan kryoablasjon gir signifikante forskjeller i de evalueringskriteriene for Phantom Limb Syndrome (PLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å behandle Phantom Limb Syndrome (PLS) med kryoablasjon av de gjenværende nervestubbene. Begrunnelsen er at fordi smerten ved PLS følger den kjente distribusjonen av nerver, og fordi de amputerte nervene er kjent for å gjennomgå endringer etter operasjonen som kan føre til overdreven «avfyring», vil at avbrudd av nerveimpulsene redusere pasientens smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner er status post (s/p) amputasjon av en øvre eller nedre lem. Det vil si at amputasjonen ikke er medfødt.
  • Ildfaste smertesymptomer, etter vevshelbredelse (postoperativt eller etter skade) er relatert til amputasjon som bestemt av henvisende lege og etterforsker, for å inkludere: stubbesmerter, fantomsmerter, ubehagelige fantomfølelser og/eller uønsket og/eller livsbegrensende kinestetikk sensasjoner. Karakteren, frekvensen, plasseringen, beskrivelsen og eksacerbasjons- eller lindrende elementer vil bli registrert.

Pasienter vil bli spurt om plasseringen av følelsen deres, det være seg smerte, bevegelse, svie, prikking eller annet. Plasseringen av smertene deres vil være korrelert med den tilsvarende proksimale nervestumpen.

  • Positiv anestesi-/steroidblokkering, utført under CT-veiledning på en analog måte som kryoablasjonsprosedyren.
  • Fravær av infeksjon
  • Fravær av koagulopati
  • Pasientens evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Underliggende medfødt segmentering eller andre spinale anomalier som resulterer i differensielle nerverottrykk
  • Signifikant spinal stenose tolket som "alvorlig" på alle tverrsnittsavbildningsstudier
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Immunsuppresjon
  • Anamnese eller laboratorieresultater som indikerer noen signifikant hjerte-, endokrin-, hematologisk, hepatisk, immunologisk, infeksiøs, metabolsk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, nyre-, neoplastisk eller annen lidelse som etter hovedetterforskerens oppfatning vil utelukke sikker utførelse av kryoablasjon.
  • Ukorrigerbare koagulopatier
  • Samtidig deltakelse i en annen undersøkelse som involverer systemisk administrering av midler eller innen de foregående 30 dagene.
  • Har gjennomgått et tidligere kirurgisk inngrep - etter amputasjon - som kan ha endret målnerven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoablasjon
Amputerte forsøkspersoner som opplever fantomlemsyndrom (PLS) vil motta kryoablasjon
Fremgangsmåte: Kryoablasjon
Personer som reagerer på lidokain-nerveblokkering vil gjennomgå CT-veiledet kryoablasjon av den berørte nervestumpen med en 17 g Galil Medical Ice Sphere kryoablasjonsnål.
Andre navn:
  • Kryoterapi
  • Kryokirurgi
Enhet: 17g Galil Medical Ice Sphere kryoablasjonsnål
Under CT-veiledning vil den tilsvarende nerven bli målrettet med en 17g sonde. To fryse-tine-sykluser vil bli utført. Sonden vil bli fjernet og en endelig skanning oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av kryoablasjon, definert av antall deltakere, der kryoablasjon ble utført vellykket
Tidsramme: Post-kryoablasjon
Gjennomførbarhet, definert av antall deltakere, der kryoablasjon ble utført vellykket
Post-kryoablasjon
Sikkerhet ved kryoablasjonsprosedyre, målt ved antall forsøkspersoner som hadde kryoablasjonsprosedyrehendelser (CPE).
Tidsramme: 56 dager
Sikkerhet måles ved antall forsøkspersoner som hadde kryoablasjonsprosedyrehendelser (CPE). CPE-er er utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) eller uønskede hendelser (AE) kategorisert som kliniske tegn eller symptomer på infeksjon (feber), blødning (smerte, bildeforandringer), forverring av nervesmerte eller toksisitet av noe slag ( forvirring, anfall).
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore på visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Endring i smerteskår vil bli beregnet ved å trekke smerteskåren dag 56 fra smerteskåren ved baseline. Smerteskårene er på en kontinuerlig visuell analog skala fra 0 til 100 mm. 0 mm = ingen smerte og 100 mm = verst mulig smerte. VAS scores ganske enkelt ved å måle avstanden, i mm, fra pasientens merke til en av endene av linjen.
Grunnlinje, dag 56
Endring i livskvalitet, målt ved hjelp av Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ); det er et validert mål på fysisk funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter. Den beste poengsummen er 0 (ingen funksjonshemming) og verst er 24 (maksimal funksjonshemming).
Grunnlinje, dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D Prologo, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00078008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Phantom Limb Syndrome

Kliniske studier på Kryoablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere