Криоабляция при фантомной боли в конечностях
21 марта 2017 г. обновлено: John Prologo, Emory University
Чрескожная криоаблация под визуальным контролем для лечения рефрактерной фантомной боли в конечностях
Целью данного исследования является определение того, приводит ли лечение с помощью чрескожной криоаблации к значительным различиям в оценочных критериях синдрома фантомной конечности (PLS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на лечение синдрома фантомной конечности (PLS) с помощью криоабляции оставшихся культей нерва.
Обоснование состоит в том, что, поскольку боль при ПЛС следует за известным распределением нервов, и поскольку известно, что ампутированные нервы претерпевают изменения после операции, которые могут привести к чрезмерному «выстрелу», прерывание нервных импульсов уменьшит боль у пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты находятся в состоянии после (с/п) ампутации верхней или нижней конечности. То есть ампутация не врожденная.
- Рефрактерные болевые симптомы после заживления тканей (после операции или после травмы), связанные с ампутацией, по определению направляющего врача и исследователя, включают: боль в культе, фантомную боль, неприятные фантомные ощущения и/или нежелательные и/или ограничивающие жизнь кинестетические ощущения. ощущения. Будут записаны характер, частота, местонахождение, описание и элементы обострения или облегчения.
Пациентов будут спрашивать о локализации их ощущений, будь то боль, движение, жжение, покалывание или что-то другое. Расположение их боли будет коррелировать с соответствующей проксимальной культей нерва.
- Положительная анестезио-стероидная блокада, выполненная под контролем КТ аналогично процедуре криоаблации.
- Отсутствие инфекции
- Отсутствие коагулопатии
- Способность и готовность пациента дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Активная инфекция
- Лежащая в основе врожденная сегментация или другие аномалии позвоночника, которые приводят к дифференциальному давлению на нервные корешки
- Значительный стеноз позвоночника интерпретируется как «тяжелый» при любом поперечном исследовании изображений.
- Беременность или планирование беременности
- Иммуносупрессия
- Анамнез или результаты лабораторных исследований, указывающие на любые серьезные сердечные, эндокринные, гематологические, печеночные, иммунологические, инфекционные, метаболические, урологические, легочные, желудочно-кишечные, дерматологические, психические, почечные, неопластические или другие нарушения, которые, по мнению Главного исследователя, исключают безопасное проведение криоабляции.
- Некорректируемые коагулопатии
- Одновременное участие в другом исследовательском исследовании, включающем системное введение агентов, или в течение предшествующих 30 дней.
- Перенесли предыдущее хирургическое вмешательство - после ампутации, - которое могло изменить нерв-мишень.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криоаблация
Субъекты с ампутированными конечностями, страдающие синдромом фантомной конечности (PLS), получат криоаблацию
|
Субъектам, которые реагируют на лидокаиновую блокаду нерва, будет проведена криоабляция культи пораженного нерва под контролем КТ с помощью иглы для криоабляции Galil Medical Ice Sphere весом 17 г.
Другие имена:
Под контролем КТ соответствующий нерв будет нацелен на зонд 17g.
Будет проведено два цикла замораживания-оттаивания.
Зонд будет удален, и будет получено окончательное сканирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость криоаблации, определяемая количеством участников, у которых криоаблация была выполнена успешно
Временное ограничение: Посткриоабляция
|
Осуществимость, определяемая количеством участников, в которой криоаблация была успешно выполнена
|
Посткриоабляция
|
|
Безопасность процедуры криоаблации, измеряемая количеством субъектов, у которых были события процедуры криоаблации (CPE).
Временное ограничение: 56 дней
|
Безопасность измеряется количеством субъектов, у которых были события процедуры криоаблации (CPE).
CPE — это серьезные нежелательные явления (SAE), связанные с устройством или процедурой, или нежелательные явления (AE), классифицируемые как клинические признаки или симптомы инфекции (лихорадка), кровоизлияние (боль, изменения визуализации), усиление боли в нервах или токсичность любого рода ( спутанность сознания, судороги).
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Изменение оценки боли будет рассчитываться путем вычитания оценки боли на 56-й день из исходной оценки боли. Показатели боли представлены по непрерывной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм.
0 мм = отсутствие боли и 100 мм = сильная возможная боль.
ВАШ оценивается просто путем измерения расстояния в миллиметрах от отметки пациента до одного из концов линии.
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника инвалидности Роланда-Морриса (RDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ); это подтвержденный показатель физической инвалидности из-за болей в пояснице. Наилучший балл — 0 (нет инвалидности), а худший — 24 (максимальная инвалидность).
|
Исходный уровень, день 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John D Prologo, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00078008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .