Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika centrální adrenální insuficience u pacientů s Prader-Williho syndromem

25. ledna 2018 aktualizováno: Manmohan Kamboj, Nationwide Children's Hospital
Účelem této studie je určit přítomnost centrální adrenální insuficience u dětí se syndromem Prader Willi pomocí nízkodávkového (1 mcg) ACTH stimulačního testu ve srovnání s výsledky nočního metyraponového testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci se syndromem Prader Willi ve věku 2 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří jsou v době studia nemocní
  • Jedinci, kteří jsou těhotní v době studie
  • Jedinci, u kterých není bezpečné přestat užívat léky, o nichž je známo, že ovlivňují výsledky jejich studie (hydrokortison, fenytoin, estrogen, acetaminofen, perorální antidiabetika).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hodnocení centrální adrenální insuficience
Pacienti podstoupí nízkodávkový stimulační test ACTH následovaný nočním metyraponovým testem k posouzení centrální adrenální insuficience.
Jiný: Nízká dávka (1 mcg) ACTH stimulační test
Subjektům bude odebírána základní hladina kortizolu a ACTH a následně bude podáváno 1 mcg/m2 (max. 1 mcg) kortrosynu. Krev bude odebrána 20 a 40 minut po kortrosynu pro stanovení maximálního kortizolu při centrální adrenální insuficienci.
Jiný: Test metyraponu přes noc
Subjekty dostanou metyrapone 30 mg/kg (max. 3 gramy) ústy o půlnoci. Krev bude odebrána v 08:00 následující ráno na ACTH, kortizol a 11 deoxykortizol pro posouzení centrální adrenální insuficience.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost centrální adrenální insuficience při použití nízké dávky (1 mcg) ACTH stimulačního testu
Časové okno: 40 minut
40 minut
Prevence centrální adrenální insuficience pomocí nočního metyraponového testu
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovte maximální hodnotu kortizolu při nízké dávce (1 mcg) stimulačním testu ACTH, který dokáže přesně předpovědět centrální adrenální insuficienci na základě nočního testu metyraponem s dobrou senzitivitou a specificitou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 293113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit