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Diagnóstico de insuficiencia suprarrenal central en pacientes con síndrome de Prader-Willi

25 de enero de 2018 actualizado por: Manmohan Kamboj, Nationwide Children's Hospital
El propósito de este estudio es determinar la presencia de insuficiencia suprarrenal central en niños con síndrome de Prader Willi usando una prueba de estimulación con dosis bajas de ACTH (1 mcg) en comparación con los resultados de la prueba de metirapona durante la noche.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con Síndrome de Prader Willi mayores de 2 años

Criterio de exclusión:

  • Individuos que están enfermos en el momento del estudio.
  • Individuos que están embarazadas en el momento del estudio.
  • Individuos que se considera peligroso dejar de tomar medicamentos que se sabe que afectan los resultados de su estudio (hidrocortisona, fenitoína, estrógeno, paracetamol, agentes antidiabéticos orales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Evaluación de la insuficiencia suprarrenal central
Los pacientes se someterán a una prueba de estimulación con dosis bajas de ACTH seguida de una prueba de metirapona durante la noche para evaluar la insuficiencia suprarrenal central.
Otro: Prueba de estimulación con dosis baja (1 mcg) de ACTH
A los sujetos se les extraerá cortisol y ACTH de referencia, seguido de la administración de 1 mcg/m2 (máx. 1 mcg) de cortrosyn. Se extraerá sangre a los 20 y 40 minutos después de la cortrosina para la evaluación del pico de cortisol de la insuficiencia suprarrenal central.
Otro: Prueba nocturna de metirapona
Los sujetos recibirán metirapona 30 mg/kg (máximo 3 gramos) por vía oral a la medianoche. Se extraerá sangre a las 08:00 a. m. de la mañana siguiente para determinar ACTH, cortisol y 11 desoxicortisol para evaluar la insuficiencia suprarrenal central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de insuficiencia suprarrenal central mediante prueba de estimulación con dosis bajas (1 mcg) de ACTH
Periodo de tiempo: 40 minutos
40 minutos
Presencia de insuficiencia suprarrenal central utilizando la prueba nocturna de metirapona
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determine el valor máximo de cortisol en una prueba de estimulación con ACTH de dosis baja (1 mcg) que puede predecir con precisión la insuficiencia suprarrenal central en función de la prueba de metirapona durante la noche con buena sensibilidad y especificidad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 293113

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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