Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka ośrodkowej niewydolności nadnerczy u pacjentów z zespołem Pradera-Williego

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Manmohan Kamboj, Nationwide Children's Hospital
Celem pracy jest określenie obecności niedoczynności ośrodkowej kory nadnerczy u dzieci z zespołem Pradera-Williego za pomocą testu stymulacji ACTH małą dawką (1 mcg) w porównaniu z wynikami całonocnego testu z metyraponem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z zespołem Pradera Williego w wieku 2 lat i starsze

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby chore w czasie studiów
  • Osoby, które są w ciąży w czasie badania
  • Osoby, dla których zaprzestanie przyjmowania leków, o których wiadomo, że wpływają na wyniki ich badania, jest niebezpieczne (hydrokortyzon, fenytoina, estrogen, acetaminofen, doustne leki przeciwcukrzycowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocena centralnej niedoczynności nadnerczy
Pacjenci zostaną poddani testowi stymulacji niską dawką ACTH, a następnie całonocnemu testowi metyraponu w celu oceny centralnej niewydolności nadnerczy.
Inny: Niska dawka (1 mcg) Test stymulacji ACTH
Osobnikom pobiera się wyjściowy poziom kortyzolu i ACTH, a następnie podaje się 1 mcg/m2 (maksymalnie 1 mcg) kortrosynu. Krew zostanie pobrana 20 i 40 minut po kortrozynie w celu oceny szczytowej kortyzolu w centralnej niewydolności nadnerczy.
Inny: Nocny test metyraponu
Pacjenci otrzymają metyrapon w dawce 30 mg/kg (maks. 3 gramy) doustnie o północy. Krew zostanie pobrana o godzinie 08:00 następnego ranka na obecność ACTH, kortyzolu i 11-dezoksykortyzolu w celu oceny centralnej niewydolności nadnerczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność centralnej niedoczynności kory nadnerczy za pomocą testu stymulacji ACTH małą dawką (1 mcg).
Ramy czasowe: 40 minut
40 minut
Obecność centralnej niedoczynności kory nadnerczy za pomocą nocnego testu z metyraponem
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określ szczytową wartość kortyzolu na teście stymulacji ACTH w małej dawce (1 mcg), który może dokładnie przewidzieć ośrodkową niewydolność nadnerczy w oparciu o nocny test metyraponem z dobrą czułością i specyficznością.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 293113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj