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Diagnose der zentralen Nebenniereninsuffizienz bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

25. Januar 2018 aktualisiert von: Manmohan Kamboj, Nationwide Children's Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, das Vorhandensein einer zentralen Nebenniereninsuffizienz bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom unter Verwendung eines niedrig dosierten (1 mcg) ACTH-Stimulationstests im Vergleich zu den Ergebnissen eines Metyrapon-Tests über Nacht zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Prader-Willi-Syndrom im Alter von 2 Jahren und älter

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die zum Zeitpunkt des Studiums krank sind
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Studie schwanger sind
  • Personen, bei denen es als unsicher erachtet wird, die Einnahme von Medikamenten abzubrechen, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse ihrer Studie beeinflussen (Hydrocortison, Phenytoin, Östrogen, Paracetamol, orale Antidiabetika).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beurteilung der zentralen Nebenniereninsuffizienz
Die Patienten werden einem niedrig dosierten ACTH-Stimulationstest unterzogen, gefolgt von einem Metyrapon-Test über Nacht, um eine zentrale Nebenniereninsuffizienz festzustellen.
Sonstiges: Niedrig dosierter (1 mcg) ACTH-Stimulationstest
Den Probanden wird Cortisol und ACTH als Ausgangswert entnommen, gefolgt von der Verabreichung von 1 µg/m2 (max. 1 µg) Cortrosyn. Blut wird 20 und 40 Minuten nach der Kortrosynabnahme entnommen, um den Cortisol-Spitzenwert der zentralen Nebenniereninsuffizienz zu bestimmen.
Sonstiges: Metyrapon-Test über Nacht
Die Probanden erhalten Metyrapon 30 mg/kg (max. 3 Gramm) oral um Mitternacht. Am nächsten Morgen wird um 08:00 Uhr Blut für ACTH, Cortisol und 11 Desoxycortisol zur Beurteilung der zentralen Nebenniereninsuffizienz entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein einer zentralen Nebenniereninsuffizienz unter Verwendung eines niedrig dosierten (1 mcg) ACTH-Stimulationstests
Zeitfenster: 40 Minuten
40 Minuten
Vorliegen einer zentralen Nebenniereninsuffizienz mittels Metyrapon-Test über Nacht
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie den Cortisol-Spitzenwert bei einem niedrig dosierten (1 mcg) ACTH-Stimulationstest, der eine zentrale Nebenniereninsuffizienz basierend auf einem Metyrapon-Test über Nacht mit guter Sensitivität und Spezifität vorhersagen kann.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 293113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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