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Diagnosi di insufficienza surrenalica centrale in pazienti con sindrome di Prader-Willi

25 gennaio 2018 aggiornato da: Manmohan Kamboj, Nationwide Children's Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare la presenza di insufficienza surrenalica centrale nei bambini con sindrome di Prader Willi utilizzando un test di stimolazione con ACTH a bassa dose (1 mcg) rispetto ai risultati del test con metirapone durante la notte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con la sindrome di Prader Willi di età pari o superiore a 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Individui che sono malati al momento dello studio
  • Individui che sono in stato di gravidanza al momento dello studio
  • Individui per i quali si ritiene pericoloso interrompere l'assunzione di farmaci noti per influenzare i risultati dello studio (idrocortisone, fenitoina, estrogeni, paracetamolo, agenti antidiabetici orali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione dell'insufficienza surrenalica centrale
I pazienti saranno sottoposti a test di stimolazione con ACTH a basso dosaggio seguito da test notturno con metirapone per valutare l'insufficienza surrenalica centrale.
Altro: Test di stimolazione con ACTH a bassa dose (1 mcg).
I soggetti riceveranno cortisolo e ACTH al basale prelevati seguiti dalla somministrazione di 1 mcg/m2 (max 1 mcg) di cortrosyn. Il sangue verrà prelevato a 20 e 40 minuti dopo il cortisin per la valutazione del picco di cortisolo dell'insufficienza surrenalica centrale.
Altro: Test notturno del metirapone
I soggetti riceveranno metirapone 30 mg/kg (massimo 3 grammi) per via orale a mezzanotte. Il sangue verrà prelevato alle 08:00 del mattino seguente per ACTH, cortisolo e 11 desossicortisolo per la valutazione dell'insufficienza surrenalica centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di insufficienza surrenalica centrale mediante test di stimolazione con ACTH a basso dosaggio (1 mcg).
Lasso di tempo: 40 minuti
40 minuti
Presenza di insufficienza surrenalica centrale utilizzando il test del metirapone durante la notte
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determinare il valore di picco del cortisolo su un test di stimolazione con ACTH a basso dosaggio (1 mcg) in grado di prevedere con precisione l'insufficienza surrenalica centrale sulla base del test notturno con metirapone con buona sensibilità e specificità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 293113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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