Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af central binyrebarkinsufficiens hos patienter med Prader-Willi syndrom

25. januar 2018 opdateret af: Manmohan Kamboj, Nationwide Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tilstedeværelsen af ​​central binyrebarkinsufficiens hos børn med Prader Willi Syndrom ved hjælp af lavdosis (1 mcg) ACTH-stimuleringstest sammenlignet med resultaterne af metyrapontest natten over.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med Prader Willi Syndrom i alderen 2 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er syge på studietidspunktet
  • Personer, der er gravide på studietidspunktet
  • Personer, som det anses for utrygt at stoppe med at tage medicin, der vides at påvirke resultaterne af deres undersøgelse (hydrocortison, phenytoin, østrogen, acetaminophen, orale antidiabetiske midler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vurdering af central binyrebarkinsufficiens
Patienterne vil gennemgå lavdosis ACTH-stimuleringstest efterfulgt af metyrapontest natten over for at vurdere for central binyrebarkinsufficiens.
Andet: Lav dosis (1 mcg) ACTH-stimuleringstest
Forsøgspersonerne vil få udtaget baseline cortisol og ACTH efterfulgt af administration af 1 mcg/m2 (maks. 1 mcg) cortrosyn. Der vil blive udtaget blod 20 og 40 minutter efter cortrosyn for maksimal kortisolvurdering af central binyrebarkinsufficiens.
Andet: Metyrapon test natten over
Forsøgspersonerne vil modtage metyrapone 30 mg/kg (maks. 3 gram) gennem munden ved midnat. Der vil blive udtaget blod kl. 0800 den følgende morgen for ACTH, kortisol og 11 deoxycortisol til vurdering af central binyrebarkinsufficiens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af central binyrebarkinsufficiens ved hjælp af lavdosis (1 mcg) ACTH-stimuleringstest
Tidsramme: 40 minutter
40 minutter
Tilstedeværelse af central binyrebarkinsufficiens ved brug af metyrapontest natten over
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bestem topkortisolværdi på lavdosis (1 mcg) ACTH-stimuleringstest, der nøjagtigt kan forudsige central binyrebarkinsufficiens baseret på metyraponetest natten over med god sensitivitet og specificitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2015

Først opslået (Skøn)

23. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 293113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner