Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad spuštění režimu založeného na dolutegraviru na provirální DNA rezervoár HIV-1 u dosud neléčených a zkušených pacientů (DRONE)

6. srpna 2015 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Jedná se o multicentrickou prospektivní studii. Primárním cílem studie DRONE je prozkoumat změnu velikosti rezervoáru DNA HIV-1 v krvi od výchozího stavu do týdne 48 (W48) u účastníků léčených režimem založeným na DTG. Sekundární cíle zahrnují: DTG farmakokinetiku a analýzu biomarkerů imunitní aktivace od základní linie do W48.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

202

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Belfort, Francie, 90000
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Colmar, Francie, 68024
      • Mulhouse Cedex, Francie, 68070
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let
  • Pacient zahajující režim DTG
  • Pacientky, které souhlasí s použitím metod antikoncepce během studie a během 6 týdnů po ukončení léčby DTG
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas je získán od subjektu nebo jeho zákonného zástupce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Koinfekce HBV nebo HCV
  • Účast na jiném klinickém hodnocení léku nebo zařízení, kde byla poslední dávka léku podána během posledních 30 dnů nebo je v současné době implantován hodnocený zdravotnický prostředek
  • Aktivní stav definující AIDS při screeningu
  • Zdokumentovaná odolnost vůči DTG
  • Alergie nebo intolerance na studované léky nebo jejich složky nebo léky jejich třídy
  • Jakákoli akutní nebo ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně (s výjimkou lipidů 4. stupně) při screeningu.
  • Současné podávání s dofelitidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dolutegravir
Biologický: Vzorky krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v DNA viru HIV-1 ve 48. týdnu
Časové okno: výchozí stav (den 0) a týden 48
výchozí stav (den 0) a týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika dolutegraviru (farmakologické hladiny dolutegraviru v krvi)
Časové okno: 4. týden, 24. týden a 48. týden
4. týden, 24. týden a 48. týden
Kvantifikace biomarkerů imunitní aktivace
Časové okno: výchozí stav (den 0), týden 24 a týden 48
CRPus, IL-6, neopterin, D-dimer, CD14s
výchozí stav (den 0), týden 24 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David REY, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5973

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit