Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegraviiripohjaisen hoito-ohjelman aloittamisen vaikutus HIV-1:n proviraalisen DNA-varannon hoitoon aiemmin saamattomiin ja kokeneisiin potilaisiin (DRONE)

torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Tämä on monikeskustutkimus. DRONE-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia veressä olevan HIV-1-DNA-säiliön koon muutosta lähtötasosta viikkoon 48 (W48) osallistujilla, joita hoidettiin DTG-pohjaisella hoito-ohjelmalla. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: DTG-farmakokinetiikka ja immuuniaktivaation biomarkkerien analyysi lähtötasosta 48. päivään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

202

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Belfort, Ranska, 90000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbeliard
      • Colmar, Ranska, 68024
      • Mulhouse Cedex, Ranska, 68070
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään 18-80 vuotta
  • Potilas aloittaa DTG-hoidon
  • Potilaat, jotka suostuvat käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 viikon ajan DTG-hoidon lopettamisen jälkeen
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • HBV- tai HCV-yhteisinfektio
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen, jossa viimeinen lääkeannos oli viimeisten 30 päivän sisällä tai tutkittava lääkinnällinen laite on parhaillaan istutettu
  • Aktiivinen AIDSin määrittelevä sairaus seulonnassa
  • Dokumentoitu vastustuskyky DTG:lle
  • Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille tai luokkansa lääkkeille
  • Mikä tahansa akuutti tai todennettu asteen 4 laboratoriopoikkeavuus (lukuun ottamatta asteen 4 lipidejä) seulonnassa.
  • Yhteiskäyttö Dofelitiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dolutegravir
Biologinen: Verinäytteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta proviraalisen HIV-1 DNA:ssa viikolla 48
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) ja viikko 48
lähtötaso (päivä 0) ja viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dolutegraviirin farmakokineettinen (dolutegraviirin farmakologinen pitoisuus veressä)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 24 ja viikko 48
Viikko 4, viikko 24 ja viikko 48
Immuuniaktivaation biomarkkerien kvantifiointi
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0), viikko 24 ja viikko 48
CRPus, IL-6, neopteriini, D-dimeeri, CD14s
lähtötaso (päivä 0), viikko 24 ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Tutkijat

  • Päätutkija: David REY, PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5973

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Verinäytteitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa