Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние начала лечения на основе долутегравира на провирусный ДНК-резервуар ВИЧ-1 у пациентов, ранее не получавших лечения, и у пациентов, ранее получавших лечение (DRONE)

6 августа 2015 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Это многоцентровое проспективное исследование. Основная цель исследования DRONE — изучить изменение размера резервуара ДНК ВИЧ-1 в крови от исходного уровня до 48-й недели (Н48) у участников, получавших лечение по схеме на основе DTG. Вторичные цели включают: фармакокинетику DTG и анализ биомаркеров иммунной активации от исходного уровня до Н48.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

202

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Belfort, Франция, 90000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbeliard
      • Colmar, Франция, 68024
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Colmar
        • Контакт:
      • Mulhouse Cedex, Франция, 68070
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
        • Контакт:
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет
  • Пациент, начинающий курс DTG
  • Пациенты, согласные использовать методы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 6 недель после прекращения лечения DTG
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие получено от субъекта или его законного представителя до скрининга.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Коинфекция ВГВ или ВГС
  • Участие в другом клиническом испытании лекарственного средства или устройства, где последняя доза лекарственного средства была получена в течение последних 30 дней или в настоящее время имплантировано исследуемое медицинское устройство.
  • Активное СПИД-индикаторное состояние при скрининге
  • Документально подтвержденная устойчивость к DTG
  • Аллергия или непереносимость исследуемых препаратов или их компонентов или препаратов своего класса
  • Любые острые или подтвержденные лабораторные отклонения 4-й степени (за исключением липидов 4-й степени) при скрининге.
  • Совместное применение с дофелитидом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Долутегравир
Биологический: Образцы крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ДНК провируса ВИЧ-1 на 48-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) и неделя 48
исходный уровень (день 0) и неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика долутегравира (фармакологические уровни долутегравира в крови)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 24 и неделя 48
Неделя 4, неделя 24 и неделя 48
Количественная оценка биомаркеров иммунной активации
Временное ограничение: исходный уровень (день 0), неделя 24 и неделя 48
CRPus, IL-6, неоптерин, D-димер, CD14s
исходный уровень (день 0), неделя 24 и неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Следователи

  • Главный следователь: David REY, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 5973

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Образцы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться