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Impatto dell'avvio di un regime a base di dolutegravir sul serbatoio di DNA provirale dell'HIV-1 di pazienti naïve al trattamento ed esperti (DRONE)

6 agosto 2015 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Questo è uno studio prospettico multicentrico. L'obiettivo principale dello studio DRONE è indagare il cambiamento delle dimensioni del serbatoio del DNA dell'HIV-1 nel sangue dal basale alla settimana 48 (W48) nei partecipanti trattati con un regime basato su DTG. Gli obiettivi secondari includono: farmacocinetica DTG e analisi di biomarcatori di attivazione immunitaria dal basale a W48.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

202

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Belfort, Francia, 90000
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbeliard
      • Colmar, Francia, 68024
      • Mulhouse Cedex, Francia, 68070
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Paziente che inizia un regime DTG
  • Pazienti che accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite durante lo studio e durante le 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento con DTG
  • Il consenso informato scritto firmato e datato è ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Coinfezione da HBV o HCV
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi in ​​cui l'ultima dose di farmaco è stata negli ultimi 30 giorni o un dispositivo medico sperimentale è attualmente impiantato
  • Una condizione attiva che definisce l'AIDS allo Screening
  • Resistenza documentata al DTG
  • Allergia o intolleranza ai farmaci in studio o ai loro componenti o farmaci della loro classe
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 4 acuta o verificata (ad eccezione dei lipidi di Grado 4) allo Screening.
  • Co-somministrazione con Dofelitide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolutegravir
Biologico: Campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di Proviral HIV-1 DNA alla settimana 48
Lasso di tempo: basale (giorno 0) e settimana 48
basale (giorno 0) e settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di dolutegravir (livelli ematici farmacologici di dolutegravir)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 48
Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 48
Quantificazione di biomarcatori di attivazione immunitaria
Lasso di tempo: basale (giorno 0), settimana 24 e settimana 48
CRPus, IL-6, neopterina, D-dimero, CD14
basale (giorno 0), settimana 24 e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: David REY, PhD, Hopitaux Universitaires De Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5973

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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