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Auswirkungen des Beginns einer auf Dolutegravir basierenden Therapie auf das provirale HIV-1-DNA-Reservoir behandlungsnaiver und erfahrener Patienten (DRONE)

6. August 2015 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Es handelt sich um eine multizentrische prospektive Studie. Das Hauptziel der DRONE-Studie besteht darin, die Veränderung der Größe des HIV-1-DNA-Reservoirs im Blut vom Ausgangswert bis zur 48. Woche (W48) bei Teilnehmern zu untersuchen, die mit einem DTG-basierten Schema behandelt wurden. Zu den sekundären Zielen gehören: DTG-Pharmakokinetik und Analyse von Biomarkern der Immunaktivierung vom Ausgangswert bis W48.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

202

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Belfort, Frankreich, 90000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Colmar, Frankreich, 68024
      • Mulhouse Cedex, Frankreich, 68070
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patient beginnt mit einer DTG-Therapie
  • Patienten erklären sich damit einverstanden, während der Studie und in den 6 Wochen nach Beendigung der DTG-Behandlung Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Vor dem Screening wird eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • HBV- oder HCV-Koinfektion
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie, bei der die letzte Arzneimitteldosis innerhalb der letzten 30 Tage verabreicht wurde oder bei der derzeit ein medizinisches Prüfgerät implantiert wird
  • Eine aktive AIDS-definierende Erkrankung beim Screening
  • Dokumentierte Resistenz gegen DTG
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder deren Bestandteilen oder Medikamenten ihrer Klasse
  • Jede akute oder nachgewiesene Laboranomalie 4. Grades (mit Ausnahme der Lipide 4. Grades) beim Screening.
  • Gleichzeitige Anwendung mit Dofelitid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dolutegravir
Biologisch: Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der proviralen HIV-1-DNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und Woche 48
Grundlinie (Tag 0) und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Dolutegravir (pharmakologische Blutspiegel von Dolutegravir)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Quantifizierung von Biomarkern der Immunaktivierung
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Woche 24 und Woche 48
CRPus, IL-6, Neopterin, D-Dimer, CD14s
Grundlinie (Tag 0), Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: David REY, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5973

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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