Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af at starte et dolutegravir-baseret regime på HIV-1 Proviral DNA Reservoir af behandlingsnaive og erfarne patienter (DRONE)

6. august 2015 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Dette er en multicenter prospektiv undersøgelse. Det primære formål med DRONE-studiet er at undersøge ændringen af ​​størrelsen af ​​HIV-1 DNA-reservoiret i blod fra baseline til uge 48 (W48) hos deltagere behandlet med DTG-baseret regime. Sekundære mål inkluderer: DTG farmakokinetik og analyse af biomarkører for immunaktivering fra baseline til W48.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Belfort, Frankrig, 90000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Colmar, Frankrig, 68024
      • Mulhouse Cedex, Frankrig, 68070
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen fra 18 til 80 år
  • Patient, der starter en DTG-kur
  • Patienter, der accepterer at bruge præventionsmetoder under undersøgelsen og i løbet af de 6 uger efter ophør med DTG-behandling
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentes fra forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant inden screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • HBV eller HCV co-infektion
  • Deltagelse i et andet klinisk lægemiddel- eller udstyrsforsøg, hvor den sidste dosis lægemiddel var inden for de seneste 30 dage, eller hvor et medicinsk medicinsk udstyr i øjeblikket er implanteret
  • En aktiv AIDS-definerende tilstand ved screening
  • Dokumenteret modstand mod DTG
  • Allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse
  • Enhver akut eller verificeret grad 4 laboratorieabnormitet (med undtagelse af grad 4 lipider) ved screening.
  • Samtidig administration med Dofelitide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dolutegravir
Biologisk: Blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i proviralt HIV-1 DNA i uge 48
Tidsramme: baseline (dag 0) og uge 48
baseline (dag 0) og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dolutegravirs farmakokinetik (farmakologiske niveauer af dolutegravir i blodet)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​24 og uge 48
Uge 4, uge ​​24 og uge 48
Kvantificering af biomarkører for immunaktivering
Tidsramme: baseline (dag 0), uge ​​24 og uge 48
CRPus, IL-6, neopterin, D-dimer, CD14s
baseline (dag 0), uge ​​24 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David REY, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2015

Først opslået (Skøn)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5973

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner