Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het starten van een op dolutegravir gebaseerd regime op HIV-1 proviraal DNA-reservoir van niet eerder behandelde en ervaren patiënten (DRONE)

6 augustus 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Dit is een multicenter prospectieve studie. Het primaire doel van de DRONE-studie is het onderzoeken van de verandering van de grootte van het hiv-1-DNA-reservoir in het bloed vanaf de basislijn tot week 48 (W48) bij deelnemers die werden behandeld met een op DTG gebaseerd regime. Secundaire doelstellingen zijn onder meer: ​​DTG-farmacokinetiek en analyse van biomarkers van immuunactivatie vanaf baseline tot W48.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

202

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Belfort, Frankrijk, 90000
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbeliard
      • Colmar, Frankrijk, 68024
      • Mulhouse Cedex, Frankrijk, 68070
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot 80 jaar
  • Patiënt start met een DTG-regime
  • Patiënten die ermee instemden anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende de 6 weken na het stoppen van de DTG-behandeling
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt voorafgaand aan de screening verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • HBV- of HCV-co-infectie
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen waarbij de laatste dosis van het geneesmiddel in de afgelopen 30 dagen was of waar momenteel een medisch hulpmiddel voor onderzoek is geïmplanteerd
  • Een actieve AIDS-definiërende aandoening bij Screening
  • Gedocumenteerde weerstand tegen DTG
  • Allergie of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten of geneesmiddelen van hun klasse
  • Elke acute of geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking (met uitzondering van graad 4 lipiden) bij de screening.
  • Gelijktijdige toediening met Dofelitide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dolutegravir
Biologisch: Bloedstalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Proviral HIV-1 DNA in week 48
Tijdsspanne: baseline (dag 0) en week 48
baseline (dag 0) en week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dolutegravir farmacokinetiek (dolutegravir farmacologische bloedspiegels)
Tijdsspanne: Week 4, week 24 en week 48
Week 4, week 24 en week 48
Kwantificering van biomarkers van immuunactivatie
Tijdsspanne: baseline (dag 0), week 24 en week 48
CRPus, IL-6, neopterine, D-dimeer, CD14s
baseline (dag 0), week 24 en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David REY, PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 5973

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Bloedstalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren