- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02377531
Early Screen and Treatment for Gestational Diabetes
Gestational Diabetes Mellitus: Does Early Screening and Treatment for Patients at Increased Risk for Gestational Diabetes Impact Perinatal Outcomes? A Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33610
- TGH Health Park Genesis Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Pregnant subjects 18-45 y/o and Any of the following:
Obesity defined as having a BMI>30 kg/m2 History of pregnancy complicated with GDM History of pregnancy complicated with macrosomia First degree relative with diabetes Multiple gestation
Exclusion Criteria:
- Incomplete Data: if any data is missing (i.e Delivery data) , analysis cannot be completed.
Pregnancy complicated with fetal malformations or aneuploidy: It affects prenatal care, mode of delivery as well as perinatal outcome.
Pregestational or Overt Diabetes: Patients with Diabetes cannot be diagnosed with GDM.
Chronic medical conditions such as hypertension, renal disease, autoimmune conditions: Those conditions may affect prenatal care, perinatal morbidity.
Early diabetes screen performed prior to enrollment in study: Participant cannot be randomized, and probably have been treated.
Medical contraindication to glucose tolerance test (bariatric surgery): patients with h/o gastric bypass frequently cannot tolerate oral glucose load, therefore cannot be screened for GDM in the traditional way.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Early glucose screen group
Participants with high risk factors for gestational diabetes, will be randomly assigned to an early glucose screen group: it consists of an oral load of 50 grams of glucose followed by a measurement of serum glucose 1 hour later, and if abnormal (higher than 130mg/dl), will undergo a 100 gram oral load of glucose followed by serum glucose levels drawn 1,2 and 3 hours after the load.
If abnormal according to Carpenter-Cousant criteria, the participant will undergo standard of care for Gestational Diabetes.
|
Main intervention is randomization: half of the participants will be randomized to undergo a 50 gram oral glucose load with a 1 hour serum glucose measurement as a screen for Gestational Diabetes mellitus at 12 to 18 weeks of pregnancy instead of standard 24 to 28 weeks of pregnancy
|
Jiný: Standard glucose screen group
The participants in this group will be randomized to undergo the testing process previously described at 24 to 28 weeks.
|
Main intervention is randomization: half of the participants will be randomized to undergo a 50 gram oral glucose load with a 1 hour serum glucose measurement as a screen for Gestational Diabetes mellitus at 24 to 28 weeks of pregnancy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Composite Perinatal morbidity
Časové okno: up to 28 days after birth
|
The primary study outcome is a composite of perinatal morbidities including perinatal mortality (stillbirth or neonatal death), neonatal hypoglycemia, hyperbilirubinemia, and birth trauma.
Transcutaneous bilirubin is routinely measured at Tampa General Hospital (TGH) on all babies at least once.
A value greater than the 95th percentile for or need for phototherapy at any given point after birth will be considered an elevated level.
Birth trauma is defined as brachial plexus palsy or clavicular, humeral, or skull fracture.
|
up to 28 days after birth
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maternal weight gain
Časové okno: up to delivery
|
up to delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Rodriguez, MD, University of South Florida
- Studijní židle: Judette Louis, MD, MPH, University of South Florida
- Ředitel studie: Linda Odibo, University of South Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00020026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .