- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02379884
Mechanická ventilace u starších pacientů v interní medicíně – moudrý výběr (VentWise)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí Stárnutí populace spojené se zvýšenou nemocností na jedné straně a technologický pokrok poskytující život udržující léčbu na straně druhé vedly ke zvýšenému počtu mechanicky ventilovaných pacientů na interních odděleních. V předchozí studii vyšetřovatelé zjistili, že zhruba polovinu dní hospitalizace na jednotkách intermediární péče na odděleních interního lékařství využili starší pacienti na konci života. Úmrtnost za 6 měsíců od přijetí byla vyšší než 70 %, bez ohledu na typ léčby. Většina starších pacientů, kteří přežili akutní stadium, byla převezena do léčeben chronické dlouhodobé péče. Systém veřejného zdraví v Izraeli investuje nákladné prostředky do poskytování péče mechanicky ventilovaným pacientům v prostředí akutní i chronické péče, a to i přes neprokázaný přínos pro kvalitu života a očekávanou délku života.
Cíle studie
- Identifikace pacientů a faktorů ovlivňujících rozhodovací proces a výsledek u mechanicky ventilovaných pacientů na interních odděleních nemocnic akutní péče.
- Vývoj prediktivního modelu pro klasifikaci mechanicky ventilovaných pacientů podle výsledku na základě charakteristik pacienta při přijetí a faktorů zahrnutých do rozhodování.
- Posouzení investic zdravotnických prostředků podle skupin studijních modelů.
Hypotéza studie Identifikace parametrů predikujících lepší výsledek a potenciál rehabilitace u starších mechanicky ventilovaných interních pacientů oproti pacientům s horším výsledkem, kteří by potřebovali paliativní péči.
Metody Tato studie je prospektivní observační studií prováděnou na pěti odděleních interního lékařství a na jednotce lékařské intenzivní péče v kampusu Rambam Health Care v Haifě v Izraeli. Budou zahrnuti všichni pacienti vyžadující mechanickou ventilaci. Zdravotní a demografická data pacientů budou získávána z nemocničního počítačového záznamového systému. Budou shromažďována data týkající se událostí před ventilací a indikace mechanické ventilace. Výsledky v nemocnici a po přijetí budou sledovány. Úmrtnost po 6 měsících bude získána z Izraelského národního populačního registru. Bude provedena deskriptivní statistická analýza a bude použita vícerozměrná logistická regresní analýza k identifikaci proměnných přispívajících k potřebě ventilace a výsledku.
Význam studie Schválení zákona o umírajících pacientech z roku 2005 v Izraeli umožnilo odmítnout určité život udržující intervence na konci života. Jakmile však byl zásah, jako je mechanická ventilace, zahájen, zákon nedovoluje jeho zrušení, takže rozhodnutí ventilovat pacienta je nevratné. Existuje tedy jasná potřeba zlepšit rozhodovací proces související s prováděním mechanické ventilace u starších pacientů s interním lékařstvím. Kromě toho se vyšetřovatelé domnívají, že studie upozorní na tento problém a přivede tvůrce politik k zavedení praktických nástrojů pro zdravotníky. Vyšetřovatelé také doufají, že studie podnítí pozornost široké veřejnosti k řešení problému pokročilých směrnic týkajících se podstoupení invazivní léčby, jako je mechanická ventilace na konci života. Nakonec se vyšetřovatelé domnívají, že přijetí přístupu více založeného na důkazech k provádění mechanické ventilace a zvážení pokročilých pokynů pacientů ze strany poskytovatelů zdravotní péče v komunitních i lůžkových zařízeních povede k lepšímu využití zdravotnických zdrojů a zlepšení péče na konci života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti vyžadující mechanickou ventilaci během období studie.
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy Věk nad 18 let Přijati na interní oddělení nebo na jednotku intenzivní péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanická ventilace
- Samci a samice
- Věk nad 18 let
- Přijímán na interní oddělení nebo na jednotku intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Chirurgičtí a traumatičtí pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 6 měsíců
|
Údaje budou získány z izraelského národního populačního registru
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka akutního pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného propuštění z nemocnice akutní péče do komunity nebo do léčebny dlouhodobě nemocných, hodnoceno do 6 měsíců
|
Data budou získávána z počítačového záznamového systému nemocnice akutní péče
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného propuštění z nemocnice akutní péče do komunity nebo do léčebny dlouhodobě nemocných, hodnoceno do 6 měsíců
|
Průběžná lékařská a ošetřovatelská péče v ústavu dlouhodobé péče
Časové okno: Od data randomizace do data prvního doloženého propuštění z nemocnice akutní péče do léčebny dlouhodobě nemocných, hodnoceno do 6 měsíců
|
Data budou získávána z počítačového záznamového systému nemocnice akutní péče
|
Od data randomizace do data prvního doloženého propuštění z nemocnice akutní péče do léčebny dlouhodobě nemocných, hodnoceno do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0399-14-RMB CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zástava dechu
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada