- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02379884
Mekanisk ventilasjon hos indremedisinske eldre pasienter – velg med omhu (VentWise)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Aldringen av befolkningen assosiert med økt sykelighet, på den ene siden, og teknologiske fremskritt som gir livsopprettholdende behandlinger på den andre, resulterte i et økt antall mekanisk ventilerte pasienter på indremedisinske avdelinger. I en tidligere studie fant etterforskerne at omtrent halvparten av innleggelsesdagene i intermediære avdelinger i indremedisinske avdelinger ble brukt av eldre pasienter ved livets slutt. Dødeligheten ved 6 måneder fra innleggelsestidspunktet var større enn 70 %, urelatert til type behandling. Flertallet av de eldre pasientene som overlevde det akutte stadiet ble overført til kroniske langtidssykehus. Folkehelsesystemet i Israel investerer kostbare ressurser i å gi omsorg til mekanisk ventilerte pasienter i både akutte og kroniske omsorgsmiljøer, til tross for ubeviste fordeler på livskvaliteten og forventet levealder.
Mål med studiet
- Identifisering av pasienter og faktorene som påvirker beslutningsprosessen og utfallet hos mekanisk ventilerte pasienter på Indremedisinske avdelinger i akuttsykehus.
- Utvikling av en prediktiv modell for å klassifisere mekanisk ventilerte pasienter etter utfall på grunnlag av pasientkarakteristikker ved innleggelse og faktorer som er involvert i beslutningstaking.
- Vurdering av medisinsk ressursinvestering i henhold til studiemodellgruppene.
Studiehypotese Identifikasjon av parametere som forutsier bedre utfall og potensial for rehabilitering hos eldre mekanisk ventilerte indremedisinske pasienter, versus pasienter med dårligere resultat som ville trenge palliativ behandling.
Metoder Studien er en prospektiv observasjonsstudie utført i fem indremedisinske avdelinger og den medisinske intensivavdelingen ved Rambam Health Care Campus i Haifa, Israel. Alle pasienter som trenger mekanisk ventilasjon vil bli inkludert. Pasientenes medisinske og demografiske data vil bli hentet fra sykehusets datastyrte journalsystem. Det vil bli samlet inn data om hendelsene før ventilasjon og indikasjon for mekanisk ventilasjon. Utfall på sykehus og etter innleggelse vil bli overvåket. Dødelighet ved 6 måneder vil bli hentet fra Israel National Population Registry. Deskriptiv statistisk analyse vil bli utført, og multivariat logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å identifisere variabler som bidrar til behov for ventilasjon og utfall.
Viktigheten av studien Godkjenningen av 2005 Dying Patient Act i Israel, tillot å holde tilbake visse livsopprettholdende intervensjoner ved livets slutt. Men når en intervensjon som mekanisk ventilasjon har blitt påbegynt, tillater ikke loven at den trekkes tilbake, noe som gjør beslutningen om å ventilere en pasient irreversibel. Det er derfor et klart behov for å forbedre beslutningsprosessen knyttet til å gjennomføre mekanisk ventilasjon hos eldre indremedisinske pasienter. I tillegg mener etterforskerne at studien vil synliggjøre problemstillingen og bringe beslutningstakerne til å etablere praktiske verktøy for helsepersonell. Etterforskerne håper også at studien vil vekke allmennhetens oppmerksomhet til å ta opp spørsmålet om avanserte direktiver om å gjennomgå invasive behandlinger som mekanisk ventilasjon ved livets slutt. Til slutt vurderer etterforskerne at vedtakelse av en mer evidensbasert tilnærming til å utføre mekanisk ventilasjon, og vurdering av pasientenes avanserte direktiver, av helsepersonell i både lokalsamfunn og sykehus, vil føre til en bedre utnyttelse av helseressurser og forbedring av slutten av omsorgen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter som trenger mekanisk ventilasjon i løpet av studieperioden.
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner Alder over 18 år Innlagt på indremedisinske avdelinger eller medisinsk intensivavdeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilasjon
- Hanner og hunner
- Alder over 18 år
- Innlagt på indremedisinske avdelinger eller medisinsk intensivavdeling
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Kirurgiske og traumepasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 6 måneder
|
Data vil bli innhentet fra Israel National Population Registry
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på akutt sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte utskrivning fra akuttsykehus til samfunnet eller til langtidspleieinstitusjon, vurdert inntil 6 måneder
|
Data vil innhentes fra akuttsykehusets datastyrte journalsystem
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte utskrivning fra akuttsykehus til samfunnet eller til langtidspleieinstitusjon, vurdert inntil 6 måneder
|
Pågående medisinsk og sykepleie i en langtidspleieinstitusjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte utskrivning fra akuttsykehus til langtidspleieinstitusjon, vurdert inntil 6 måneder
|
Data vil innhentes fra akuttsykehusets datastyrte journalsystem
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte utskrivning fra akuttsykehus til langtidspleieinstitusjon, vurdert inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0399-14-RMB CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonsstans
-
University Hospital, BrestFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
EarlySense Ltd.TilbaketrukketPostkirurgisk patent, medisinsk patent, hhv. Feil, bil. Arrest, dødForente stater
-
Biowish Technologies, Inc.University of Wollongong; Mysore Medical College and Research InstituteUkjentLivskvalitet | Underernæring | Vekst arrestIndia
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico