- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02379884
Ventilação Mecânica em Medicina Interna Pacientes Idosos - Escolhendo com Sabedoria (VentWise)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Enquadramento O envelhecimento da população associado ao aumento da morbilidade, por um lado, e os avanços tecnológicos que permitem tratamentos de manutenção da vida, por outro, resultaram num aumento do número de doentes ventilados mecanicamente nas enfermarias de Medicina Interna. Num estudo anterior, os investigadores descobriram que cerca de metade dos dias de internamento em unidades de cuidados intermédios em enfermarias de Medicina Interna foram utilizados por doentes idosos em fim de vida. A mortalidade aos 6 meses desde a admissão foi superior a 70%, sem relação com o tipo de tratamento. A maioria dos pacientes idosos que sobreviveu à fase aguda foi transferida para hospitais de cuidados crônicos de longa duração. O Sistema de Saúde Pública em Israel investe recursos caros na prestação de cuidados a pacientes ventilados mecanicamente em ambientes de cuidados agudos e crônicos, apesar do benefício não comprovado na qualidade e na expectativa de vida.
Objetivos do estudo
- Identificação dos pacientes e dos fatores que afetam o processo de tomada de decisão e o resultado em pacientes ventilados mecanicamente em enfermarias de Medicina Interna em hospitais de cuidados agudos.
- Desenvolvimento de um modelo preditivo para classificar pacientes em ventilação mecânica por desfecho com base nas características do paciente na admissão e nos fatores envolvidos na tomada de decisão.
- Avaliação do investimento em recursos médicos de acordo com os grupos modelo de estudo.
Hipótese do estudo Identificação de parâmetros que predizem melhor resultado e potencial para reabilitação em pacientes idosos em medicina interna ventilados mecanicamente, versus pacientes com pior resultado que precisariam de cuidados paliativos.
Métodos O estudo é um estudo observacional prospectivo realizado em cinco enfermarias de Medicina Interna e na Unidade de Terapia Intensiva Médica do Rambam Health Care Campus em Haifa, Israel. Todos os pacientes que necessitam de ventilação mecânica serão incluídos. Os dados médicos e demográficos dos pacientes serão obtidos do sistema de registro computadorizado do hospital. Serão coletados dados referentes aos eventos anteriores à ventilação e à indicação de ventilação mecânica. Os resultados intra-hospitalares e pós-admissão serão monitorados. A mortalidade em 6 meses será obtida do Registro Nacional de População de Israel. A análise estatística descritiva será realizada e a análise de regressão logística multivariada será aplicada para identificar as variáveis que contribuem para a necessidade de ventilação e desfecho.
Importância do estudo A aprovação da Lei do Paciente Moribundo de 2005 em Israel permitiu a retenção de certas intervenções de manutenção da vida no final da vida. No entanto, uma vez iniciada uma intervenção como a ventilação mecânica, a Lei não permite a sua retirada, tornando irreversível a decisão de ventilar um paciente. Existe assim uma clara necessidade de melhorar o processo de tomada de decisão relacionado com a realização de ventilação mecânica em doentes idosos de medicina interna. Além disso, os investigadores acreditam que o estudo irá destacar a questão e trazer os formuladores de políticas para o estabelecimento de ferramentas práticas para os profissionais de saúde. Os investigadores também esperam que o estudo incite a atenção do público em geral para abordar a questão das diretivas avançadas em relação a tratamentos invasivos, como ventilação mecânica no final da vida. Por fim, os pesquisadores consideram que a adoção de uma abordagem mais baseada em evidências para a realização da ventilação mecânica e a consideração das diretivas avançadas dos pacientes pelos profissionais de saúde, tanto na comunidade quanto nos ambientes hospitalares, levarão a uma melhor utilização dos recursos de saúde e melhoria do fim de vida dos cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos que necessitaram de ventilação mecânica durante o período do estudo.
Critério de inclusão:
Homens e mulheres Idade superior a 18 anos Internados em enfermarias de medicina interna ou unidade de cuidados intensivos médicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação mecânica
- machos e fêmeas
- Idade acima de 18 anos
- Internado em enfermarias de medicina interna ou unidade de cuidados intensivos médicos
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Pacientes Cirúrgicos e Traumatizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira data documentada de morte por qualquer causa, avaliada até 6 meses
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Os dados serão obtidos do Registro Nacional de População de Israel
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Desde a data de randomização até a data da primeira data documentada de morte por qualquer causa, avaliada até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação aguda
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira alta documentada do hospital de cuidados intensivos para a comunidade ou para uma instituição de cuidados de longo prazo, avaliada até 6 meses
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Os dados serão obtidos do sistema de registro computadorizado do hospital de cuidados agudos
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Da data da randomização até a data da primeira alta documentada do hospital de cuidados intensivos para a comunidade ou para uma instituição de cuidados de longo prazo, avaliada até 6 meses
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Assistência médica e de enfermagem continuada em instituição de longa permanência
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira alta documentada do hospital de cuidados intensivos para uma instituição de cuidados de longo prazo, avaliada até 6 meses
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Os dados serão obtidos do sistema de registro computadorizado do hospital de cuidados agudos
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Desde a data da randomização até a data da primeira alta documentada do hospital de cuidados intensivos para uma instituição de cuidados de longo prazo, avaliada até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0399-14-RMB CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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