- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02379884
Mekaaninen ilmanvaihto sisätautien iäkkäillä potilailla - Valitse viisaasti (VentWise)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Väestön ikääntyminen, johon liittyy toisaalta lisääntynyt sairastuvuus ja toisaalta elämää ylläpitäviä hoitoja tarjoava teknologinen kehitys, johti koneellisesti ventiloitujen potilaiden lisääntymiseen sisätautiosastoilla. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että noin puolet sairaalahoitopäivistä sisätautiosastojen välihoitoyksiköissä käyttivät iäkkäät potilaat elämänsä lopussa. Kuolleisuus 6 kuukauden kohdalla vastaanottohetkestä oli yli 70 %, mikä ei liity hoitotyypihin. Suurin osa akuutista vaiheesta selvinneistä iäkkäistä potilaista siirrettiin krooniseen pitkäaikaishoitoon. Israelin kansanterveysjärjestelmä investoi kalliita resursseja hoidon tarjoamiseen koneellisesti ventiloiduille potilaille sekä akuutissa että kroonisessa hoidossa, huolimatta todisteettomasta hyödystä elämänlaadulle ja elinajanodoteelle.
Tutkimuksen tavoitteet
- Potilaiden ja päätöksentekoprosessiin ja lopputulokseen vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla akuuttihoidon sairaaloiden sisätautiosastoilla.
- Ennustavan mallin kehittäminen koneellisesti ventiloitujen potilaiden luokittelemiseksi tulosten perusteella potilaan ominaisuuksien ja päätöksentekoon vaikuttavien tekijöiden perusteella.
- Lääketieteellisten resurssien investointien arviointi tutkimusmalliryhmien mukaan.
Tutkimushypoteesi Parametrien tunnistaminen, jotka ennustavat parempaa lopputulosta ja kuntoutuspotentiaalia iäkkäillä mekaanisesti ventiloiduilla sisätautipotilailla verrattuna potilaisiin, joiden tulos on huonompi ja jotka tarvitsisivat palliatiivista hoitoa.
Menetelmät Tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan viidellä sisätautien osastolla ja lääketieteellisen tehohoidon osastolla Rambam Health Care -kampuksella Haifassa, Israelissa. Kaikki koneellista ventilaatiota tarvitsevat potilaat otetaan mukaan. Potilaiden lääketieteelliset ja demografiset tiedot saadaan sairaalan atk-rekisterijärjestelmästä. Tietoja kerätään ventilaatiota edeltävistä tapahtumista ja koneellisen ilmanvaihdon indikaatioista. Tuloksia sairaalassa ja vastaanoton jälkeen seurataan. Kuolleisuus 6 kuukauden kohdalla saadaan Israelin kansallisesta väestörekisteristä. Suoritetaan kuvaava tilastollinen analyysi ja käytetään monimuuttujalogistista regressioanalyysiä ventilaation tarpeeseen ja tulokseen vaikuttavien muuttujien tunnistamiseksi.
Tutkimuksen tärkeys Vuoden 2005 Dying Patient Actin hyväksyminen Israelissa mahdollisti tiettyjen elämää ylläpitävien interventioiden kieltäytymisen elämän lopussa. Kun interventio, kuten koneellinen ventilaatio, on aloitettu, laki ei kuitenkaan salli sen peruuttamista, jolloin päätös potilaan ventilaatiosta on peruuttamaton. Iäkkäiden sisätautipotilaiden mekaaniseen ventilaatioon liittyvää päätöksentekoa on siis selkeästi tarpeen parantaa. Lisäksi tutkijat uskovat tutkimuksen tuovan esiin ongelman ja tuovan päättäjät käytännön työkalujen luomiseen terveydenhuollon ammattilaisille. Tutkijat toivovat myös, että tutkimus herättää suuren yleisön huomion käsittelemään edistyneitä direktiivejä, jotka koskevat invasiivisia hoitoja, kuten mekaanista ventilaatiota eliniän lopussa. Lopuksi tutkijat katsovat, että se, että terveydenhuollon tarjoajat ottavat enemmän näyttöön perustuvan lähestymistavan koneelliseen ventilaatioon ja ottavat huomioon potilaiden edistyneet ohjeet sekä yhteisössä että sairaalahoidossa, johtaa terveydenhuoltoresurssien parempaan hyödyntämiseen ja hoidon loppuelämän parantaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka vaativat koneellista ventilaatiota tutkimusjakson aikana.
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet ja naiset Ikä yli 18 vuotta Päästetään sisätautiosastoille tai lääketieteellisen tehohoidon osastolle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaaninen ilmanvaihto
- Urokset ja naaraat
- Ikä yli 18 vuotta
- Pääsy sisätautiosastoille tai lääketieteellisen tehohoidon osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Kirurgiset ja traumapotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Tiedot saadaan Israelin kansallisesta väestörekisteristä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutin sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu kotiutus akuuttisairaalasta yhteisöön tai pitkäaikaishoitoon, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Tiedot saadaan akuuttisairaaloiden tietokonepohjaisesta rekisterijärjestelmästä
|
Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu kotiutus akuuttisairaalasta yhteisöön tai pitkäaikaishoitoon, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Jatkuvaa sairaanhoitoa ja sairaanhoitoa pitkäaikaishoitolaitoksessa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu kotiutus akuuttisairaalasta pitkäaikaishoitoon, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Tiedot saadaan akuuttisairaaloiden tietokonepohjaisesta rekisterijärjestelmästä
|
Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu kotiutus akuuttisairaalasta pitkäaikaishoitoon, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0399-14-RMB CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityspysähdys
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat