- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02379884
Mekanisk ventilation hos invärtesmedicinska äldre patienter - Välj klokt (VentWise)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Den åldrande befolkningen i samband med ökad sjuklighet, å ena sidan, och tekniska framsteg som ger livsuppehållande behandlingar å andra sidan, resulterade i ett ökat antal mekaniskt ventilerade patienter på invärtesmedicinska avdelningar. I en tidigare studie fann utredarna att ungefär hälften av inläggningsdagarna på intermediära vårdenheter på invärtesmedicinska avdelningar utnyttjades av äldre patienter i slutet av livet. Dödligheten vid 6 månader från inläggningstillfället var större än 70 %, orelaterade till typen av behandling. Majoriteten av de äldre patienterna som överlevde det akuta stadiet överfördes till kroniska långtidsvårdssjukhus. Folkhälsosystemet i Israel investerar kostsamma resurser på att tillhandahålla vård till mekaniskt ventilerade patienter i både akuta och kroniska vårdmiljöer, trots obevisade fördelar för livskvaliteten och den förväntade livslängden.
Studiens syfte
- Identifiering av patienter och de faktorer som påverkar beslutsprocessen och utfallet hos mekaniskt ventilerade patienter på Invärtesmedicinska avdelningar på akutsjukhus.
- Utveckling av en prediktiv modell för att klassificera mekaniskt ventilerade patienter efter utfall utifrån patientkarakteristika vid inläggning och de faktorer som är involverade i beslutsfattande.
- Bedömning av medicinsk resursinvestering enligt studiemodellgrupperna.
Studiehypotes Identifiering av parametrar som förutsäger bättre utfall och potential för rehabilitering hos äldre mekaniskt ventilerade internmedicinska patienter, kontra patienter med sämre utfall som skulle behöva palliativ vård.
Metoder Studien är en prospektiv observationsstudie utförd på fem internmedicinska avdelningar och den medicinska intensivvårdsavdelningen på Rambam Health Care Campus i Haifa, Israel. Alla patienter som behöver mekanisk ventilation kommer att inkluderas. Patienternas medicinska och demografiska data kommer att hämtas från sjukhusets datoriserade journalsystem. Data kommer att samlas in om händelserna före ventilation och indikation för mekanisk ventilation. Resultatet på sjukhus och efter inläggning kommer att övervakas. Dödlighet vid 6 månader kommer att erhållas från Israel National Population Registry. Beskrivande statistisk analys kommer att utföras och multivariat logistisk regressionsanalys kommer att tillämpas för att identifiera variabler som bidrar till behovet av ventilation och utfall.
Studiens betydelse Godkännandet av 2005 års Dying Patient Act i Israel, gjorde det möjligt att undanhålla vissa livsuppehållande ingrepp vid livets slut. Men när ett ingrepp som mekanisk ventilation väl har påbörjats tillåter lagen inte att det dras tillbaka, vilket gör beslutet att ventilera en patient oåterkalleligt. Det finns alltså ett tydligt behov av att förbättra beslutsprocessen kring att genomföra mekanisk ventilation hos äldre internmedicinska patienter. Dessutom tror utredarna att studien kommer att belysa frågan och föra beslutsfattarna till att etablera praktiska verktyg för vårdpersonal. Utredarna hoppas också att studien kommer att väcka allmänhetens uppmärksamhet att ta itu med frågan om avancerade direktiv om att genomgå invasiva behandlingar som mekanisk ventilation vid livets slut. Slutligen anser utredarna att antagandet av ett mer evidensbaserat tillvägagångssätt för att utföra mekanisk ventilation, och beaktande av patienternas avancerade direktiv, av vårdgivare i både gemenskap och slutenvård, kommer att leda till ett bättre utnyttjande av hälsoresurser och förbättring av vårdens slut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla på varandra följande patienter som kräver mekanisk ventilation under studieperioden.
Inklusionskriterier:
Män och kvinnor Ålder över 18 år Intagna på internmedicinska avdelningar eller medicinsk intensivvårdsavdelning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilation
- Hanar och honor
- Ålder över 18 år
- Intagen på internmedicinska avdelningar eller medicinsk intensivvårdsavdelning
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Kirurgiska och traumapatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 6 månader
|
Data kommer att erhållas från Israels nationella befolkningsregister
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på akut sjukhusvistelse
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade utskrivning från akutsjukhuset till samhället eller till en långtidsvårdsinstitution, bedömd upp till 6 månader
|
Data kommer att hämtas från akutsjukhusets datoriserade journalsystem
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade utskrivning från akutsjukhuset till samhället eller till en långtidsvårdsinstitution, bedömd upp till 6 månader
|
Pågående sjukvård och omvårdnad på långtidsvårdsinstitution
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade utskrivning från akutsjukhuset till långtidsvårdsinstitution, bedömd upp till 6 månader
|
Data kommer att hämtas från akutsjukhusets datoriserade journalsystem
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade utskrivning från akutsjukhuset till långtidsvårdsinstitution, bedömd upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0399-14-RMB CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningsstopp
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Hanyang University; Ewha... och andra samarbetspartnersRekryteringHjärtstopp utanför sjukhuset | Postcardiac Arrest SyndromeKorea, Republiken av
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad