Ultrazvukem vedený blok femorálního nervu
2. března 2026 aktualizováno: Beatrice Hoffmann, Beth Israel Deaconess Medical Center
Srovnání ultrazvukově naváděné blokády femorálního nervu a standardní parenterální léčby opioidní bolesti u pacientů se zlomeninou kyčle na urgentním příjmu
Cílem studie je zhodnotit, zda kontrola bolesti dosažená pomocí ultrazvukově naváděné blokády femorálního nervu (USFNB) je z hlediska účinnosti stejná jako standardní praxe zvládání bolesti parenterální injekcí opioidních léků proti bolesti u pacientů přicházejících na pohotovost (ED) se zlomeninou kyčle .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto navrhovaném protokolu provedou výzkumníci prospektivní, randomizovanou kontrolní studii srovnávající účinnost ultrazvukem řízené blokády femorálního nervu (USFNB) oproti standardní péči zvládání bolesti parenterální injekcí opioidních léků proti bolesti u pacientů se zlomeninou kyčle na BIDMC ED . Předpokládáme, že přístup USNFB nebude horší v dosahování kontroly bolesti (účinnosti) a lepší v celkové dávce opioidů (nižší množství) ve srovnání se standardním protokolem. Zapsaná populace bude randomizována 1:1 pomocí jednoduchého vyváženého randomizačního schématu.
Účastníci budou šestkrát 6krát vyšetřeni na vizuální analogové škále (VAS)* na snížení intenzity bolesti během 4 hodin.
Lékaři provádějící blok budou neprodleně vyšetřeni podle postupu ohledně obtížnosti provádění bloku a jeho účinnosti.
Specifický cíl č. 1: Výzkumníci předpokládají, že u pacientů s ED se zlomeninou kyčle prokáže USFNB stejnou účinnost při úlevě od bolesti s méně vedlejšími účinky ve srovnání s konvenční parenterální terapií opioidy. Vyšetřovatelé hodnotí tuto hypotézu monitorováním vizuálních analogových škál (VAS) u pacientů léčených buď USGFNB nebo opioidy během prvních 4 hodin pozorování. Nežádoucí účinky budou zaznamenány během stejného časového intervalu.
Specifický cíl č. 2: Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s ED se zlomeninou kyčle sníží USFNB množství narkotik používaných ke kontrole bolesti. Vyšetřovatelé to vyhodnotí studiem užívání narkotik během prvních 4 hodin hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 101 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří se dostavili na ED s rentgenologicky zjištěnou intra-, extrakapsulární zlomeninou kyčle, byli schopni souhlasit a účastnit se studie a kteří mají v době zařazení středně silnou až silnou bolest (numerické skóre bolesti >= 31).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou přecitlivělosti na lokální anestetika,
- Pacienti, kteří mají známky lokální infekce v místě plánovaného zavedení jehly.
- INR > 1,4 NOAC použití do 48 hodin
- Profylaktický nízkomolekulární heparin (LMWH) do 12 hodin
- Terapeutické LMWH do 24 hodin
- Profylaktický nefrakcionovaný heparin (5000 jednotek BID nebo TID) do 6 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: blokáda stehenního nervu vedená ultrazvukem
Pacienti v této paži dostanou u lůžka ultrazvukem naváděný blok femorálního nervu s analgezií 0,5% bupivakainem (2 mg/kg)
|
Pacienti randomizovaní do této paže budou mít blok femorálního nervu pod vedením ultrazvuku u lůžka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: standardní péče- IV morfin
Pacienti v této paži budou mít blokádu femorálního nervu bez ultrazvuku pro vedení s analgezií (IV morfin)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení intenzity bolesti
Časové okno: 4 hodiny po zahájení postupu studie
|
Hodnocení závažnosti bolesti a úlevy bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS)
|
4 hodiny po zahájení postupu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beatrice Hoffmann, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Morrison RS, Magaziner J, Gilbert M, Koval KJ, McLaughlin MA, Orosz G, Strauss E, Siu AL. Relationship between pain and opioid analgesics on the development of delirium following hip fracture. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):76-81. doi: 10.1093/gerona/58.1.m76.
- Christos SC, Chiampas G, Offman R, Rifenburg R. Ultrasound-guided three-in-one nerve block for femur fractures. West J Emerg Med. 2010 Sep;11(4):310-3.
- Baker BC, Buckenmaier C, Narine N, Compeggie ME, Brand GJ, Mongan PD. Battlefield anesthesia: advances in patient care and pain management. Anesthesiol Clin. 2007 Mar;25(1):131-45, x. doi: 10.1016/j.anclin.2006.12.003.
- Malchow RJ, Black IH. The evolution of pain management in the critically ill trauma patient: Emerging concepts from the global war on terrorism. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7 Suppl):S346-57. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817e2fc9.
- Grabinsky A, Sharar SR. Regional anesthesia for acute traumatic injuries in the emergency room. Expert Rev Neurother. 2009 Nov;9(11):1677-90. doi: 10.1586/ern.09.110.
- O'Donnell BD, Mannion S. Ultrasound-guided femoral nerve block, the safest way to proceed? Reg Anesth Pain Med. 2006 Jul-Aug;31(4):387-8. doi: 10.1016/j.rapm.2006.04.007. No abstract available.
- Todd KH. Clinical versus statistical significance in the assessment of pain relief. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):439-41. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70226-3. No abstract available.
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- Platts-Mills TF, Esserman DA, Brown DL, Bortsov AV, Sloane PD, McLean SA. Older US emergency department patients are less likely to receive pain medication than younger patients: results from a national survey. Ann Emerg Med. 2012 Aug;60(2):199-206. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.09.014. Epub 2011 Oct 26.
- Bijur PE, Kenny MK, Gallagher EJ. Intravenous morphine at 0.1 mg/kg is not effective for controlling severe acute pain in the majority of patients. Ann Emerg Med. 2005 Oct;46(4):362-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.03.010.
- Fredrickson MJ, Kilfoyle DH. Neurological complication analysis of 1000 ultrasound guided peripheral nerve blocks for elective orthopaedic surgery: a prospective study. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):836-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05938.x.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Zlomeniny kyčle
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Komunitní zdravotnické služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Anestezie a analgezie
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Služby duševního zdraví
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Morfinové deriváty
- Bupivakain
- Morfium
- Poradenství
- Analgezie
Další identifikační čísla studie
- 2014P000304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .