超声引导股神经阻滞
2024年4月2日 更新者：Beatrice Hoffmann、Beth Israel Deaconess Medical Center
急诊科髋部骨折患者超声引导下股神经阻滞与标准肠外阿片类镇痛的比较
该研究的目的是评估超声引导股神经阻滞 (USFNB) 实现的疼痛控制是否与在急诊科 (ED) 髋部骨折患者中注射阿片类止痛药的标准疼痛管理实践的疗效相同.
研究概览
详细说明
在这个拟议的协议中，研究人员将进行一项前瞻性随机对照试验，比较超声引导股神经阻滞 (USFNB) 与在 BIDMC 急诊室通过肠外注射阿片类止痛药进行疼痛管理的护理标准的疗效. 我们假设与标准方案相比，USNFB 方法在实现疼痛控制（功效）方面将非劣效，并且在阿片类药物的总剂量（较低量）方面优于标准方案。 将使用简单的平衡随机化方案以 1:1 的比例随机分配入组人群。
参与者将接受 6 次 6 次视觉模拟量表 (VAS)* 调查，了解他们在 4 小时内的疼痛强度减轻情况。
执行阻滞的医生将根据执行阻滞的难度及其功效的程序立即接受调查。
具体目标 1：研究人员假设，在因髋部骨折就诊于急诊室的患者中，与传统的肠外阿片类药物治疗相比，USFNB 将在缓解疼痛方面表现出同等的疗效，且副作用更少。 研究人员通过监测在观察的前 4 小时内接受 USGFNB 或阿片类药物治疗的患者的视觉模拟量表 (VAS) 来评估这一假设。 在相同的时间间隔内会注意到副作用。
特定目标 2：研究人员假设，在因髋部骨折而就诊于急诊室的患者中，USFNB 将减少用于控制疼痛的麻醉药量。 调查人员将通过研究评估前 4 小时内的麻醉剂使用情况来对此进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beatrice Hoffmann, MD PhD
- 电话号码：617-754-2323
- 邮箱：bhoffma2@bidmc.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Elinita Rosseto
- 电话号码：617-754-2332
- 邮箱：erosseto@bidmc.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
接触：
- Beatrice Hoffmann, MD PhD
- 电话号码：617-754-2323
- 邮箱：bhoffma2@bidmc.harvard.edu
-
接触：
- Hayes Sharon, RN
- 电话号码：617-754-2334
- 邮箱：srhayes@bidmc.harvard.edu
-
Worcester、Massachusetts、美国、01608
- 完全的
- St. Vincent's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 101年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的患者因影像学确定的髋关节囊内、囊外骨折而到急诊室就诊，能够同意并参与研究，并且在入组时有中度至重度疼痛（疼痛数值评分 >= 31）。
排除标准：
- 既往有局部麻醉剂过敏史的患者，
- 在计划的针头放置部位有局部感染迹象的患者。
- INR > 1.4NOAC 在 48 小时内使用
- 12 小时内预防性低分子量肝素 (LMWH)
- 24 小时内治疗性 LMWH
- 6 小时内预防性使用普通肝素（5000 单位 BID 或 TID）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：超声引导股神经阻滞
该组患者将接受床边超声引导股神经阻滞镇痛 0.5% 布比卡因 (2mg/kg)
|
随机分配到该组的患者将在床边超声引导下进行股神经阻滞
其他名称：
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|
有源比较器：护理标准 - IV 吗啡
这支手臂中的患者将进行股神经阻滞，无超声引导镇痛（IV 吗啡）
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减轻疼痛强度
大体时间：研究程序开始后 4 小时
|
将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛严重程度和缓解情况
|
研究程序开始后 4 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beatrice Hoffmann, MD PhD、Beth Israel Deaconess Medical
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月5日
首次发布 (估计的)
2015年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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